一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20192697 |
相关登记号 |
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药物名称 |
头孢羟氨苄胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。 |
试验专业题目 |
健康受试者空腹及餐后状态下单次口服头孢羟氨苄胶囊的随机、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
TBQABC.BE.LK.Z;版本号1.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢羟氨苄胶囊(山东鲁抗医药股份有限公司,规格:0.25g)与参比制剂头孢羟氨苄胶囊(商品名:Cefadroxil®;TEVA PHARMACEUTICALS USA,规格: 500mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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性别:健康成年男性和女性受试者,并有适当比例;
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2
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年龄:18周岁以上(含18周岁);
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3
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体重:男性受试者不应低于50 kg,女性受试者不应低于45 kg,且体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]在19 kg/m2~26kg/m2范围之内(含边界值);
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4
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具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
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5
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受试者必须在筛选前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
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排除标准 |
1
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筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围(包括临界值):收缩压:90~140mmHg、舒张压:60~90 mmHg、脉搏:60~100次/分钟、体温(额温):35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠(-7~-1天)、血清病毒学(乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体)]异常有临床意义者;
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2
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已知或疑似对头孢菌素类药物(包含头孢羟氨苄胶囊辅料成分)或其他类似物过敏者;
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3
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对青霉素类药物过敏者;
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4
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有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;
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5
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现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病;
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6
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在筛选期或研究用药前发生急性疾病者;
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7
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过敏体质者;
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8
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既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;
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9
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不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
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10
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既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可可、巧克力等)者;
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11
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给药前48小时内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者;
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12
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既往酗酒,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者;
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13
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筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者(包括化药、保健品、中草药/中成药);
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14
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筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天,给药前48小时内吸烟者,及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
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15
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筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者;
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16
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筛选前4周内接受过疫苗接种者;
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17
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筛选前3个月内,曾使用过激素替代疗法(除激素类避孕药);
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18
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药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者;
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19
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试验前3个月内献血或失血≥200mL,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者;
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20
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妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性,以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)的男性或女性;
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21
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筛选前14天内进行过无防护性性行为者;
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22
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给药前48小时内有剧烈运动者;
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23
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有晕针或晕血史;或对穿刺采血疼痛不耐受;
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24
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研究者认为受试者不宜参加试验,或受试者因自身原因不能参加试验。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:头孢羟氨苄胶囊
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用法用量:胶囊剂:规格0.25g;口服,每周期一次,一次0.5g(2粒),共两个周期;用药时程:2周期。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:头孢羟氨苄胶囊;英文名:Cefadroxil Capsules;商品名:Cefadroxil
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用法用量:胶囊剂:规格500mg;口服,每周期一次,一次500mg(1粒),共两个周期;用药时程:2周期。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
给药后12小时 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
不良事件及不良事件发生率 |
整个试验期间 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
周焕,医学硕士 |
学位 |
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职称 |
副教授 |
电话 |
13665527160 |
Email |
byyfyphase1@163.com |
邮政地址 |
安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号 |
邮编 |
233000 |
单位名称 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
周焕 |
中国 |
安徽 |
蚌埠 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理会员会 |
同意
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2019-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 56 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 56 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-12-30;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2020-04-14;
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七、临床试验结果摘要