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在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究

登记号 CTR20192577 试验状态 已完成
申请人联系人 段文静 首次公示信息日期 2019-12-23
申请人名称 Incyte Biosciences International Sàrl/ Xcelience,LLC/ 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192577
相关登记号 CTR20192515,
药物名称 Pemigatinib片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究
试验通俗题目 在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究
试验方案编号 CIBI375A101;V1.0版 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-07-29 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 段文静 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email wenjing.duan@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Pemigatinib片在中国受试者中的药代动力学和药效动力学特征
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 ≥18 岁男性或女性
2 经组织学或细胞学证实为 手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤
3 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶
4 经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案
排除标准
1 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
2 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
3 同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史
4 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Pemigatinib片剂
 用法用量:片剂；规格：13.5mg,QD，口服，用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价Pemigatinib的药代和药效动力学（PK/PD）特征 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价Pemigatinib在中国受试者中的安全性。（ 不良事件和严重不良事件） 试验期间 安全性指标
2 评价Pemigatinib在中国受试者中的疗效。 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 巴一 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email bayi@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编 300060 单位名称 天津医科大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津医科大学肿瘤医院 巴一 中国 天津市 天津市
2 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
3 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
4 安徽省立医院 沈爱宗 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-11-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-02-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-03-26；    
试验完成日期 国内：2021-03-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-05-14

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