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出境医 / 临床实验 / 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究

登记号 CTR20192523 试验状态 进行中
申请人联系人 周文 首次公示信息日期 2019-12-05
申请人名称 湖南赛隆药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192523
相关登记号
药物名称 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号 DX-1908008（E）；1.0版 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周文 联系人座机 18670367070 联系人手机号
联系人Email wen.zhou@sl-pharm.com 联系人邮政地址 湖南省长沙市长沙县星沙产业基地红枫路1号赛隆药业 联系人邮编 410100
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在以安慰剂（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液模拟剂）为对照，评价湖南赛隆药业有限公司研制、生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（2 mL:40 mg）治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~80周岁（含边界值），男女均可；
2 发病时间在72 h内的急性缺血性脑卒中患者（诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[2]制定）；
3 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症，能独立从事日常生活活动者；
4 入组时2≤NIHSS评分≤14；
5 患者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者；
2 合并癫痫、跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎者；
3 合并严重肝、肾、心脏疾病者；
4 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
5 本次发病使用静脉溶栓或介入治疗者；
6 经血压控制后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压仍≥120 mmHg者；
7 严重精神障碍或有自杀倾向者；
8 对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其辅料过敏者；
9 试验前已入组其他药物临床试验或准备入组其他药物临床试验者；
10 试验前28天内接受过大创伤手术，或计划在试验期间进行大创伤手术者；
11 试验前14天内使用过胞磷胆碱、依达拉奉、奥拉西坦、吡拉西坦、神经生长因子及脑蛋白水解物类药物等神经保护剂者；
12 妊娠期、哺乳期患者或计划妊娠的患者；
13 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
 用法用量:注射液；规格40mg/2ml/支；每次100mg（2.5支），稀释到100 mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂注射液
 用法用量:安慰剂注射液；规格2ml/支；每次取2.5支（5ml），稀释到100 mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发病后90天的改良Rankin量表评价 用药结束、发病后90天时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 用药结束、发病后90天的NIHSS量表评分 用药结束、发病后90天时 有效性指标
2 用药结束、发病后90天的Barthel指数评价 用药结束、发病后90天时 有效性指标
3 用药结束、发病后90天的脑卒中专门生存质量量表（SS-QOL）评分较基线的变化 用药结束、发病后90天时 有效性指标
4 用药结束、发病后90天的EuroQol健康指数量表（EQ-5D）评分较基线的变化 用药结束、发病后90天时 有效性指标
5 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件 整个试验期间 安全性指标
6 生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） 整个试验期间 安全性指标
7 试验期间实验室检查、心电图检查、头部CT、MRI异常有临床意义（以研究医生判断为准） 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李通，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13978866120 Email 416727438@qq.com 邮政地址 广西南宁市江南区淡村路13号
邮编 530031 单位名称 南宁市第二人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南宁市第二人民医院 李通 中国 广西省 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 同意 2019-11-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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