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出境医 / 临床实验 / 在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

登记号 CTR20192515 试验状态 进行中
申请人联系人 沈耿 首次公示信息日期 2019-12-27
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192515
相关登记号
药物名称 Pemigatinib片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胆管癌
试验专业题目 在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
试验通俗题目 在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究
试验方案编号 CIBI375A201；V2.0版 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 沈耿 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email geng.shen@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁男性或女性
2 经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌
3 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶
4 至少经过一线系统治疗后疾病进展
5 预期寿命≥12周
排除标准
1 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
2 其他原发性恶性肿瘤病史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Pemigatinib片剂
 用法用量:片剂；规格：9mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：9mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
2 中文通用名:Pemigatinib片剂
 用法用量:片剂；规格：13.5mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：13.5mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标
2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标
3 TEAE和TRAE、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG变化 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周俭 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email zhou.jian@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号西院区5号楼11楼院办
邮编 200030 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 周俭 中国 上海市 上海市
2 上海交通大学医学院附属新华医院 刘颖斌 中国 上海市 上海市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张必翔 中国 湖北省 武汉市
4 广西医科大学第一附属医院 彭涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
5 中国科学技术大学附属第一医院 刘连新 中国 安徽省 合肥市
6 四川大学华西医院 文天夫 中国 四川省 成都市
7 天津市肿瘤医院 张倜 中国 天津市 天津市
8 昆明市第一人民医院 冉江华 中国 云南省 昆明市
9 苏北人民医院 柏斗胜 中国 江苏省 扬州市
10 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 姜小清 中国 上海市 上海市
11 中国医学科学院肿瘤医院 赵宏 中国 北京市 北京市
12 中山大学附属第一医院 匡铭 中国 广东省 广州市
13 中山大学附属孙逸仙纪念医院 陈亚进 中国 广东省 广州市
14 浙江大学医学院第二附属医院 王伟林 中国 浙江省 杭州市
15 树兰（杭州）医院 牟海波 中国 浙江省 杭州市
16 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张玉宝 中国 黑龙江省 哈尔滨市
17 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 陶开山 中国 陕西省 西安市
18 湖北省肿瘤医院 包乐群 中国 湖北省 武汉市
19 四川省肿瘤医院 冯燮林 中国 四川省 成都市
20 北京协和医院 赵海涛 中国 北京市 北京市
21 江苏省人民医院 李相成 中国 江苏省 南京市
22 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
23 青岛大学附属医院 于洪升 中国 山东省 青岛市
24 河南省肿瘤医院 杨树军 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2019-11-22
2 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2020-01-09
3 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2020-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 34 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-03-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-03-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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