登记号	CTR20192512
相关登记号
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目	阿哌沙班片2.5mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片2.5mg生物等效性试验
试验方案编号	2019-APSB-BE-001;版本号：V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张庆	联系人座机	18019680361	联系人手机号
联系人Email	zhangqing@kfpharm.com	联系人邮政地址	无锡市滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区）	联系人邮编	214091

评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服阿哌沙班片受试制剂2.5mg（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司）和参比制剂2.5mg（商品名：艾乐妥®，规格：2.5mg，持证商：Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄在≥18周岁（含18周岁）； 2 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前2周内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者； 3 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或严重过敏体质（如对药物、食物过敏者）； 6 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者； 7 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 8 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 10 在服药前48h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 11 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 13 有片剂吞咽困难者； 14 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针者； 15 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 16 有凝血异常或伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；单次口服：2.5mg。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片(艾乐妥);Apixaban Tablets(Eliquis) 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；单次口服：2.5mg。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	李遇梅，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13815476310	Email	l.yumei@aliyun.com	邮政地址	江苏省镇江市解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

2	姓名	赵蓉，理学学士	学位		职称	副主任医师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省镇江市解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床实验伦理委员会	同意	2019-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息