登记号	CTR20192496
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在中国受试者中随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	C19LBE012；版本号：1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋亚平	联系人座机	13681685998	联系人手机号
联系人Email	2241133032@qq.com	联系人邮政地址	福建省福州市福清市龙田镇龙飞路95-2-12	联系人邮编	350315

观察单次口服40mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg/片，海南海灵化学制药有限公司）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥，规格：40mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁且 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如柑橘类水果或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 17 研究首次用药前30天内使用过影响CYP3A4活性的药物（如克拉霉素、伊曲康唑、环孢素等）； 18 滥用药物筛查阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，空腹单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。片剂；规格40mg；口服，餐后单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格40mg；口服，空腹单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。片剂；规格40mg；口服，餐后单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件/严重不良事件 服药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息