一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20192495 |
相关登记号 |
CTR20180282;CTR20192494; |
药物名称 |
利福平胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治,包括结核性脑膜炎的治疗;本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗;本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染;用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者,以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌;但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。 |
试验专业题目 |
评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂(Rifadin)在中国健康受试者中的生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验 |
试验方案编号 |
FX2016024H-HQ/CRC-C1916;V1.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊(0.15g)与美国赛诺菲生产的利福平胶囊(Rifadin®,150mg)的生物等效性,进行上市后体内的一致性评价;观察利福平胶囊受试制剂(0.15g)和参比制剂(Rifadin®,150mg)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
36岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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18周岁≤年龄≤40周岁,男性或女性;
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2
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体重:男性≥50kg,女性≥45kg,体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内(含临界值);
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3
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无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史,无制剂过敏史,无严重感染及严重损伤等病史;
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4
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体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内;
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5
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在试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施;
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6
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充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
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排除标准 |
1
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已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
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2
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有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者;
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3
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入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者;
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4
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筛选前2周内服用过任何药物者;
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5
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入选前3个月内参见过其他药物临床试验者
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6
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现阶段或曾经是毒品吸食者,或既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精,如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或试验前3个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;
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7
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每日吸烟多于10支者;
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8
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乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者
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9
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妊娠检查阳性者(女性适用);
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10
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腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病;
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11
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研究者认为有不适合参加试验的其他因素者;
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12
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药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:利福平胶囊
|
用法用量:剂型:胶囊剂;规格:0.15g/粒;给药途径:空腹口服;用药频次:每日服用1次,每次1粒,用240ml水送服。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:通用名:利福平胶囊;商品名:Rifadin ;英文名:Rifampin Capsules
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用法用量:剂型:胶囊剂;规格:150mg/粒;给药途径:空腹口服;用药频次:每日服用1次,每次1粒,用240ml水送服。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药动学参数评价指标:主要PK参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要PK参数:Tmax、t1/2、λz |
给药后14小时 |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性评价指标:1.生命体征测量;2.体格检查;3.实验室检查:时间为筛选期和试验结束出组时,包括:(1)血常规检查;(2)尿常规检查;(3)血生化检查;4.12导联心电图检查;5.不良事件发生率 |
试验期间 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
刘罡一,药学理学士 |
学位 |
|
职称 |
主任药师 |
电话 |
18821146094 |
Email |
gyliu@shxh-centerlab.com |
邮政地址 |
上海市徐汇区淮海中路966号 |
邮编 |
200030 |
单位名称 |
上海市徐汇区中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海市徐汇区中心医院 |
刘罡一 |
中国 |
上海 |
上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 |
同意
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2019-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 38 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 38 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-04-15;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2019-04-29;
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七、临床试验结果摘要