登记号	CTR20192483
相关登记号
药物名称	卡培他滨片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	结肠癌辅助化疗；结直肠癌；乳腺癌联合化疗；乳腺癌单药化疗；胃癌
试验专业题目	卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究
试验通俗题目	卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究
试验方案编号	SHXY-KPTB-101；版本号：2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	施菲菲	联系人座机	15001737668	联系人手机号
联系人Email	shifeifei@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

在肿瘤患者中评估受试制剂上海药信谊厂有限公司开发的卡培他滨片0.5g和参比制剂HOFFMANN LA ROCHE INC生产的卡培他滨片 0.5g(商品名：希罗达®)的生物等效性；观察受试制剂和参比在肿瘤患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者； 3 年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括18岁和70岁）； 4 BMI≥18kg/m2；ECOG评分0-2分；预期生存期超过3个月； 5 骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（肝转移患者ALT、AST≤5倍正常值上限），总胆红素≤1.5倍正常值上限，TT、APTT≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60 mL/min。
排除标准	1 合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，及其他急性脏器疾病者（如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等）； 2 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血）； 3 已知对卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者； 4 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药或中成药治疗等），或1周内使用过卡培他滨； 5 筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等）、抗酸剂或索立夫定及其类似物者； 6 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 7 在服用研究用药前一个月内使用了其他临床试验药物； 8 需要长期系统性甾体类激素治疗者； 9 严重吸烟(每日吸烟25支或以上)者； 10 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)； 11 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 12 被研究者认为影响参加试验的血钙异常； 13 既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（NCI CTC），脱发除外； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期，或血清妊娠结果阳性，或不能按要求在末次给药后1个月内进行避孕的受试者，包括男性受试者； 15 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂，规格：0.5g；口服，根据体表面积确定给药剂量；每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文名：Capecitabine tablets 商品名：希罗达 用法用量:片剂，规格：0.5g；口服，根据体表面积确定给药剂量；每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 生命体征（包括体温、心率、呼吸及血压） 在服药前1小时内和服药后2h、4h、8h 安全性指标 3 临床实验室检测（生化检测、血尿常规分析、凝血功能检查等）、12-导联心电图（ECG）、及体格检查 筛选期及出组 安全性指标

无 有

1	姓名	罗素霞，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18638553211	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省郑州市东明路 127 号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
2	中日友好医院	贾立群	中国	北京	北京
3	延边大学附属医院	沈雄虎	中国	吉林	延边
4	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江	杭州
5	北京大学首钢医院	王海英	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会审查批件	同意	2019-11-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息