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出境医 / 临床实验 / 钠饮食对醛固酮和尿RNA（咸）（咸）的影响

钠饮食对醛固酮和尿RNA（咸）（咸）的影响

研究描述
简要摘要：

与高钠饮食相比，这项跨临床试验正在进行评估矿物皮质激素受体激活的尿道信使RNA（mRNA）生物标志物的差异。研究小组将从每个参与者那里收集尿液和血液样本，以研究每种饮食消费后对矿物皮质激素受体调节的mRNA生物标志物。

研究小组将指示参与者每天消耗8天的高（300 mmol/天）和低 - （10 mmol/天）钠粉。参与者吃两种研究饮食的顺序将随机确定。在高钠饮食和低钠饮食之间，参与者的洗净期为6天，在此期间，将鼓励他们消耗通常的饮食。将要求参与者为研究团队提供24小时的尿液样本，随机的尿液样本和血液样本，在他们参与这项临床试验期间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他：高钠饮食300 mmol钠/天其他：低钠饮食10 mmol钠/天不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：钠饮食对醛固酮和尿RNA（咸）的影响
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高钠饮食其他：高钠饮食300 mmol钠/天
第7天或第21天高钠饮食开始了8天。第15天的洗涤开始了6天。研究团队将向每个参与者提供高钠饮食的预制餐。

实验：低钠饮食其他：低钠饮食10 mmol钠/天
第7天或第21天低钠饮食开始8天。第15天的洗涤开始了6天。研究团队将向每个参与者提供高钠饮食的预制餐。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 泌尿矿物皮质受体调节的信使RNA（mRNA）生物标志物[时间范围：第15天（第一次饮食期之后）]
    消耗高钠和低钠饮食后，将使用实时定量聚合酶链反应（RT-QPCR）测量尿mRNA生物标志物。

  2. 泌尿矿物皮质受体调节的mRNA生物标志物[时间范围：第29天（第二饮食之后）]
    消耗高钠和低钠饮食后，将使用实时定量聚合酶链反应（RT-QPCR）测量尿mRNA生物标志物。


次要结果度量 ：
  1. 血压[时间范围：第15天（第一次饮食期之后）]
    与低钠饮食相比，高钠的消耗后收缩和舒张压测量

  2. 血压[时间范围：第29天（第二饮食期之后）]
    与低钠饮食相比，高钠的消耗后收缩和舒张压测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 正常引人注目，如下所定义：

    • 收缩压（SBP）<140 mmHg和舒张压（DBP）<90 mmHg
    • 从未开过降压药
  • 愿意避免激烈的运动（例如，游泳，骑自行车，跑步）

排除标准：

  • 高血压（血压病史≥140/90mmHg）
  • 高血压，高血压危机或高血压住院病史
  • 慢性肾脏疾病的史
  • 心力衰竭史
  • 当前的食物过敏
  • 怀孕
  • 已知的大甲醛烷术
  • 当前的矿物皮质激素拮抗剂
  • 目前的糖尿病治疗
  • 已知的肾上腺功能不全
  • 当前的糖皮质激素使用
  • 基线实验室评估的电解质异常
  • 当前补充钾
  • 尿路感染（UTI）
  • 肾脏不足或主要研究人员认为，在临床试验期间，参与者处于受伤的风险或损害研究的科学完整性，使参与者的科学完整性增加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrea Berrido 734-647-1119 berridan@umich.edu
联系人：J Brian Byrd，医学博士，MS 734-998-7991 jbbyrd@umich.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学招募
密歇根州安阿伯，美国，48109
联系人：J Brian Byrd，医学博士，MS 734-998-7991 jbbyrd@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： J Brian Byrd，医学博士，MS密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 泌尿矿物皮质受体调节的信使RNA（mRNA）生物标志物[时间范围：第15天（第一次饮食期之后）]
    消耗高钠和低钠饮食后，将使用实时定量聚合酶链反应（RT-QPCR）测量尿mRNA生物标志物。
  • 泌尿矿物皮质受体调节的mRNA生物标志物[时间范围：第29天（第二饮食之后）]
    消耗高钠和低钠饮食后，将使用实时定量聚合酶链反应（RT-QPCR）测量尿mRNA生物标志物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 血压[时间范围：第15天（第一次饮食期之后）]
    与低钠饮食相比，高钠的消耗后收缩和舒张压测量
  • 血压[时间范围：第29天（第二饮食期之后）]
    与低钠饮食相比，高钠的消耗后收缩和舒张压测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE钠饮食对醛固酮和尿RNA（咸）的影响
官方标题ICMJE钠饮食对醛固酮和尿RNA（咸）的影响
简要摘要

与高钠饮食相比，这项跨临床试验正在进行评估矿物皮质激素受体激活的尿道信使RNA（mRNA）生物标志物的差异。研究小组将从每个参与者那里收集尿液和血液样本，以研究每种饮食消费后对矿物皮质激素受体调节的mRNA生物标志物。

研究小组将指示参与者每天消耗8天的高（300 mmol/天）和低 - （10 mmol/天）钠粉。参与者吃两种研究饮食的顺序将随机确定。在高钠饮食和低钠饮食之间，参与者的洗净期为6天，在此期间，将鼓励他们消耗通常的饮食。将要求参与者为研究团队提供24小时的尿液样本，随机的尿液样本和血液样本，在他们参与这项临床试验期间。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 其他：高钠饮食300 mmol钠/天
    第7天或第21天高钠饮食开始了8天。第15天的洗涤开始了6天。研究团队将向每个参与者提供高钠饮食的预制餐。
  • 其他：低钠饮食10 mmol钠/天
    第7天或第21天低钠饮食开始8天。第15天的洗涤开始了6天。研究团队将向每个参与者提供高钠饮食的预制餐。
研究臂ICMJE
  • 实验：高钠饮食
    干预：其他：高钠饮食300 mmol钠/天
  • 实验：低钠饮食
    干预：其他：低钠饮食10 mmol钠/天
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月15日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 正常引人注目，如下所定义：

    • 收缩压（SBP）<140 mmHg和舒张压（DBP）<90 mmHg
    • 从未开过降压药
  • 愿意避免激烈的运动（例如，游泳，骑自行车，跑步）

排除标准：

  • 高血压（血压病史≥140/90mmHg）
  • 高血压，高血压危机或高血压住院病史
  • 慢性肾脏疾病的史
  • 心力衰竭史
  • 当前的食物过敏
  • 怀孕
  • 已知的大甲醛烷术
  • 当前的矿物皮质激素拮抗剂
  • 目前的糖尿病治疗
  • 已知的肾上腺功能不全
  • 当前的糖皮质激素使用
  • 基线实验室评估的电解质异常
  • 当前补充钾
  • 尿路感染（UTI）
  • 肾脏不足或主要研究人员认为，在临床试验期间，参与者处于受伤的风险或损害研究的科学完整性，使参与者的科学完整性增加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Andrea Berrido 734-647-1119 berridan@umich.edu
联系人：J Brian Byrd，医学博士，MS 734-998-7991 jbbyrd@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168073
其他研究ID编号ICMJE hum00097366
1K23HL128909-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

我们将取消识别参与者的信息，并将与值得信赖的存储库分享，例如国立卫生研究院（NIH）FIGSHARE或政治和社会研究的大学间财团（ICPSR）。

我们将通过分析尿mRNA生物标志物并在消耗高钠和低钠饮食后测量收缩压和舒张压，从而取消识别和共享数据。此外，支持研究治疗的有效性和质量的特定实验室值将在值得信赖的存储库中共享。

支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究结束后的1年内，将取消识别的数据将存放到存储库中。
访问标准：除了存储库访问或下载数据所需的数据之外，没有其他访问限制。
责任方密歇根大学J Brian Byrd，医学博士
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： J Brian Byrd，医学博士，MS密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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