登记号	CTR20192449
相关登记号
药物名称	醋酸泼尼松片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
试验专业题目	在空腹和餐后状态下，比较受试制剂醋酸泼尼松片与参比制剂泼尼松龙片在健康受试者体内的生物利用度试验
试验通俗题目	比较醋酸泼尼松片与泼尼松龙片人体内的生物利用度试验
试验方案编号	CTS-BE-0013；版本：1.0/2019.10.21	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	13791741725	联系人手机号
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼	联系人邮编	272073

主要目的：通过健康受试者分别单次口服由辰欣药业股份有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer公司生产的泼尼松龙片（规格：5mg），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估醋酸泼尼松片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~65岁（含18、65岁）； 2 性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 因有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者； 2 筛选期体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查以及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 3 既往有结核病史者； 4 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 5 已知对醋酸泼尼松或泼尼松龙或其他甾体激素过敏史者或具有过敏体质者；或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 6 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史； 8 首次用药前28天内接受过疫苗接种者； 9 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等； 10 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 11 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次服药前48h内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者； 13 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性； 14 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者； 15 筛选前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者； 16 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 17 筛选前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者； 18 妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；或受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验结束后1个月内有生育计划； 19 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸泼尼松片，英文名:Prednisone Acetate Tablets 用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松龙片，英文名：Prednisolone Tablets，商品名：Prednisolon Pfizer 用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT等 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），临床症状、生命体征检查结果，12导联ECGs和体格检查等结果 给药后12小时 安全性指标

无 有

1	姓名	李伟，药学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息