登记号	CTR20192443
相关登记号
药物名称	非那雄胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用妇女和儿童。
试验专业题目	男性健康受试者空腹和餐后口服非那雄胺片（1mg）的人体生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片（1mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-19004-CP；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	15924267157	联系人手机号
联系人Email	chenlf@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺片，1 mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，1 mg/片，商品名：保法止®，MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE LTD生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者 2 受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值 3 志愿者必须在给药直到研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定） 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者 2 不能遵守统一饮食者 3 对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者 4 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者 5 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、实验室检查、心电图等经研究者判断异常有临床意义者 6 免疫学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体），一项或一项以上阳性者 7 精神或法律上的残疾者 8 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者 9 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒） 10 给药前3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者 12 给药前3个月内有住院史或大型手术史者 13 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者 14 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者 15 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类 16 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者 17 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 18 在服用研究药物前48 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料 19 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格1mg；空腹口服，一天一次，每次1mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格1mg；餐后口服，一天一次，每次1mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 英文名：Finasteride Tablets 商品名：保法止 用法用量:片剂；规格1mg；空腹口服，一天一次，每次1mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:非那雄胺片 英文名：Finasteride Tablets 商品名：保法止 用法用量:片剂；规格1mg；餐后口服，一天一次，每次1mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检验检查、不良事件 给药后36h 安全性指标

无 有

1	姓名	朱文宗，硕士	学位		职称	主任中医师
	电话	13857757396	Email	gdkingzwz@126.com	邮政地址	浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号
	邮编	325000	单位名称	温州市中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州市中医院	朱文宗	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州市中医院伦理委员会	同意	2019-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息