登记号	CTR20192436
相关登记号	CTR20192433
药物名称	跌打损伤软膏   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1800002
适应症	软组织挫伤（气滞血瘀证）
试验专业题目	跌打损伤软膏治疗软组织挫伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	软组织挫伤（气滞血瘀证）
试验方案编号	GX-DDSS-AS-IIa；V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张振录	联系人座机	13868977562	联系人手机号
联系人Email	hnacmbgs@163.com	联系人邮政地址	浙江省义乌市城西街道西城路2858号	联系人邮编	322014

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性软组织挫伤西医的诊断标准 2 中医辨证为气滞血瘀证 3 疼痛VAS评分≥4且＜7分 4 可评价的损伤部位仅有一处 5 损伤发生在48h 以内 6 年龄在18～65岁之间 7 知情同意并自愿签署知情同意书
排除标准	1 诊断为慢性软组织挫伤 2 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者 3 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等 4 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者 5 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者 6 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者 7 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女 8 近1个月内曾参加其它临床试验者 9 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 2 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化 14天+1天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、肿胀评价 2、治疗第7天疼痛VAS评分较基线的变化 3、中医证候疗效 4、疼痛VAS评分曲线下面积(AUC) 5、止痛起效时间 14天+1天 有效性指标+安全性指标

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1	姓名	李春根，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13693199728	Email	leechungen@126.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	李春根	中国	北京	北京
2	洛阳市第一中医院	杜海峡	中国	河南	洛阳
3	保定市第一中医院	陈雷	中国	河北	保定
4	甘肃省中医院	李红专	中国	甘肃	兰州
5	四川省人民医院	张允	中国	四川	成都
6	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	姜兴鹏	中国	重庆	重庆
7	西安市红会医院	乔锋	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息