登记号	CTR20192417
相关登记号
药物名称	盐酸特比萘芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	由皮肤真菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。
试验专业题目	盐酸特比萘芬片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片生物等效性试验
试验方案编号	SHZS-BE-1912；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张云	联系人座机	13872640440	联系人手机号
联系人Email	johnzy@163.com	联系人邮政地址	湖北省宜昌市夷陵区夷兴大道285号恒安制药生物工业园	联系人邮编	443100

本试验的目的是以湖北恒安芙林药业股份有限公司的盐酸特比萘芬片为受试制剂，以Sun Pharmaceutical Industries Limited 的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil）为参比制剂，依据NMPA法规等要求，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性；观察受试制剂盐酸特比萘芬片和参比制剂Lamisil在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，健康男性或女性； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在19～26之间（包括临界值）； 3 能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定； 4 愿意在试验前签署知情同意书； 5 受试者及其配偶愿意在试验前2 周至最后一次研究药物给药后6 个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。
排除标准	1 对本次试验药物及其辅料或同类药物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者； 2 目前患有疾病，或有严重疾病史，或患有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者； 3 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支； 4 试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验； 5 试验前3个月内献血或失血≥400ml（女性生理性失血除外），或在试验后1个月内计划献血； 6 试验前3个月内有重大的外科手术史，或在试验期间有手术计划； 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 试验前14天内用过任何药物（处方药和非处方药，包括保健品及中草药等），或有药物滥用史者； 9 试验前14天内服用过含西柚汁等特殊饮食； 10 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者； 11 酒精呼气检测结果异常或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml酒精量为12%的葡萄酒）】； 12 毒筛检查结果阳性者； 13 妊娠和/或哺乳期女性； 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 15 有吞咽困难者； 16 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或不愿放弃剧烈运动者； 17 生命体征监测、体格检查、心电图检查、胸片检查及实验室检查结果异常，且经研究者判断为“异常有临床意义”者； 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；规格：0.125g（以特比萘芬计）；口服，每次一片；用药时程：每周期给药 1 次。空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets； 商品名：Lamisil。 用法用量:片剂；规格：0.125g（以特比萘芬计）；口服，每次一片；用药时程：每周期给药 1次。空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等）、生命体征测量结果、ECG和体格检查的结果 入组至试验完成 安全性指标

无 无

1	姓名	胡锦芳，硕士	学位		职称	主任药师
	电话	0791-88695051	Email	hujinfang333@126.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构	胡锦芳	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息