登记号	CTR20192403
相关登记号	CXHL1502292
药物名称	咖啡因咀嚼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力
试验专业题目	中国健康受试者服用咖啡因咀嚼片的开放、单次剂量递增给药的耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	咖啡因咀嚼片I期临床研究者
试验方案编号	KFY2019-01；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑爱萍	联系人座机	010-66931694/13520467936	联系人手机号
联系人Email	apzheng@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区太平路27号	联系人邮编	100850

评估中国健康受试者单次口服不同剂量咖啡因咀嚼片的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）。 2 男女不限，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。 4 经检测，体内无咖啡因残留者（尿液咖啡因检测结果为阴性）。 5 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史。 2 患有抑郁、焦虑、躁狂等精神疾病者。 3 目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者。 4 筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）。 5 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者。 7 对咖啡因过敏或曾经被诊断为过敏体质者。 8 筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者。 9 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。 10 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性。 11 筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者。 12 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。 13 筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者。 14 筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。 15 有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施。 16 妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者。 17 筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性。 18 隶属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。 19 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:咖啡因咀嚼片 用法用量:第一剂量组40mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服1片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。 2 中文通用名:咖啡因咀嚼片 用法用量:第二剂量组80mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服2片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。 3 中文通用名:咖啡因咀嚼片 用法用量:第三剂量组120mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服3片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。 4 中文通用名:咖啡因咀嚼片 用法用量:第四剂量组200mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服5片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。 5 中文通用名:咖啡因咀嚼片 用法用量:第五剂量组240mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服6片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全耐受性、不良事件、实验室检查、生命体征 受试者签署知情同意书且给予试验药后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2z、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz、MRT、CLz/F等 D1给药前30min内、给药后5min、15min、30min、45min、60min、75min、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、14h、24h、36h。 有效性指标

无 无

1	姓名	王兴河，博士后	学位		职称	主任医师/教授
	电话	15301378575	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	王兴河；李岩	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2019-11-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息