登记号	CTR20192402
相关登记号	CTR20180696,CTR20181359,
药物名称	重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
试验通俗题目	IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究
试验方案编号	CIBI310D201；V1.0	方案最新版本号	V3.0版
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	白俐	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	li.bai@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织病理学证实为结直肠腺癌 2 影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌 3 必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌 4 病理组织经中心实验室PCR法检测确定为MSI-H 5 年龄≥18周岁
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI310注射剂 用法用量:IBI310注射剂；规格：50mg：10ml；静脉注射， 1mg/kg ，Q3W；用药至疾病进展，毒性不能耐受，或撤回知情同意 2 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：100mg：10ml；静脉注射 ，200mg， Q3W ；用药至疾病进展，毒性不能耐受，撤回知情同意
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRRC评估的客观缓解率（ORR） 研究过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 最后一例受试者入组后的12周 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 研究过程中 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 研究过程中 有效性指标 4 疾病缓解持续时间（DOR） 研究过程中 有效性指标 5 至缓解时间（TTR） 研究过程中 有效性指标 6 不良事件 研究过程中 安全性指标 7 生活质量评估 研究过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	教授；主任医师
	电话	010-88121122	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
3	郑州大学第一附属医院	宋敏	中国	河南省	郑州市
4	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
5	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-10
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-09-20
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-20

主动终止 （经我司慎重考虑后调整IBI310的整体开发策略，决定不再继续进行本项目的注册研究，故停止继续筛选工作，与药物的安全性及有效性无关。）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-27；
试验终止日期	国内：2020-10-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息