登记号	CTR20192399
相关登记号
药物名称	注射用Rezafungin
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病
试验专业题目	一项比较注射用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌病受试者的有效性和安全性的 3 期研究
试验通俗题目	Rezafungin在念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的3期试验
试验方案编号	CD101.IV.3.05	方案最新版本号	A5
版本日期:	2020-10-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	罗安慈	联系人座机	010-85664294	联系人手机号	13167150450
联系人Email	Angel_lo@wuxiapptec.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层	联系人邮编	200025

主要目的：证明在mITT人群中Rezafungin在第30天的总死亡率及在第14天的总体治愈率非劣效于卡泊芬净 次要目的：1.比较在mITT人群中Rezafungin和卡泊芬净给药的受试者的总治愈率、真菌清除率、临床治愈率、放射学治愈情况 2.安全性、耐受性和药代动力学 探索性目的：1.比较mITT人群中Rezafungin和卡泊芬净给药的受试者指定评估时间点的念珠菌病引起的全身症状消退情况

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意并能够提供书面知情同意书。若受试者本人无法同意，可接受法律上的代表人（即国际协调委员会[ICH]和当地法律[如适用]认可的代表人）代表他/她提供知情同意书。 2 男性或女性，年龄≥18岁。 3 根据随机分组前≤4天（96小时）收集的样本建立的念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的真菌学诊断，定义为：≥1份血液培养显示酵母菌或念珠菌呈阳性或者按照申办方批准的快速IVD进行检测念珠菌呈阳性或者从正常无菌部位收集样本，其酵母菌革兰氏染色（或其它直接镜检方法）呈阳性或念珠菌属培养呈阳性。 4 从培养呈阳性前≤12小时开始到随机化期间出现一种或多种念珠菌血症或侵袭性念珠菌病引起的全身性症状（如发热、体温过低、低血压、心动过速、呼吸急促、局部炎症）。 5 愿意开始或继续治疗，包括接受抗生素治疗和手术治疗（如需要）。不可入组仅接受药物治疗和寻求安慰措施但不能治愈的患者。 6 在参与本研究期间以及研究药物末次给药后至少30天内，（所有18岁至绝经后2年内的所有女性受试者，除非手术绝育）的育龄女性受试者必须同意并遵守使用一种屏障方法（如含杀精剂的女用避孕套）和另一种高效避孕方法（如口服避孕药、植入剂、注射剂、宫内留置节育器、性生活对象结扎）或禁欲（仅在符合受试者的日常生活方式的情况下可能使用该避孕方法）。男性受试者必须输精管结扎、避免性交、或者同意使用屏障避孕法（含杀精剂的避孕套），并且同意不会在参与本研究期间以及之后90天内捐献精子（以及最后一剂研究药物给药后120天以内）。 7 对于仅患有念珠菌血症的受试者，在研究随机化前12小时内抽取一组血培养物。这些血培养物结果在研究纳入时是不需要的。
排除标准	1 基线时存在以下任何形式的侵袭性念珠菌病：a.人工关节内存在脓毒性关节炎（允许天然关节内存在脓毒性关节炎）；b.骨髓炎；c.心内膜炎或心肌炎；d.脑膜炎、眼内炎、脉络膜视网膜炎或任何中枢神经系统感染；e.慢性播散性念珠菌病；f.继发于尿道梗阻或手术器械的上行性念珠菌感染的尿道念珠菌病。 2 随机分组前的4天（96小时）内使用经批准剂量的抗真菌药系统性治疗念珠菌血症超过48小时（例如，每日一次抗真菌药使用超过2个剂量，或每日两次超过4个剂量）。a.例外情况：接受对从培养物中分离的任何念珠菌属都不敏感的抗真菌治疗。 3 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平超过正常值上限的10倍（ULN）。 4 具有慢性肝硬化病史的重度肝损伤受试者（Child-Pugh评分>9）。 5 存在无法移除的留置血管导管或装置，或存在无法引流的脓肿，并且可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头。 6 已知对注射用Rezafungin、卡泊芬净、任何棘白菌素或其任何辅料超敏，包括但不限于遗传性糖类疾病（例如，果糖不耐受或蔗糖酶异麦芽糖酶缺乏）、速发过敏反应或棘白菌素诱导的剥脱性皮肤疾病（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症）。 7 符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版中的2级及以上标准的共济失调、震颤、运动神经病变、感觉神经病变。 8 具有严重共济失调、震颤、神经病病史，或被诊断为多发性硬化或运动障碍（包括帕金森氏病或亨廷顿氏病）。 9 筛选时计划或正在使用已知的重度神经毒性药物进行治疗或患有CTCAE 5.0版≥1级共济失调、震颤、运动神经病变、感觉神经病变患者接受已知的中度神经毒性药物进行治疗。 10 参与过本研究或任何以前的Rezafungin研究。 11 目前正在参与另一项研究性药物的介入性治疗试验。 12 在研究药物首次给药前28天内使用了一种研究性药品，或者在筛选时使用了研究性器械。 13 妊娠期或哺乳期女性。 14 主要研究者（PI）认为不应参与研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Rezafungin 英文通用名:Rezafungin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:200mg 用法用量:静脉滴注；第1周第1天的负荷剂量为400mg，随后每周给药一次，每次200mg 用药时程:共给药2-4次 2 中文通用名:注射用Rezafungin 英文通用名:Rezafungin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:200mg 用法用量:静脉滴注；第1周第1天的负荷剂量为400mg，随后每周给药一次，每次200mg 用药时程:共给药2-4次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 2 中文通用名:氟康唑 英文通用名:Fluconazole tablet 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:在卡泊芬净治疗>5天后（或者研究中心所在国家/地区指南建议的IV治疗的最短持续时间，以较长者为准），可将符合口服序贯治疗合格标准的受试者转为口服剂量为6mg/kg的氟康唑，最大剂量为800mg 用药时程:受试者将接受≥9天的总治疗时间 3 中文通用名:氟康唑安慰剂 英文通用名:Fluconazole (Placebo) tablet 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:受试者将每天服用口服序贯治疗的安慰剂（从第6天包含后续或研究中心所在国家/地区指南的建议治疗），每天服药包含与Rezafungin同时治疗。 用药时程:受试者将接受≥9天的总治疗时间 4 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 5 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 6 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 7 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 8 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 9 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 10 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 11 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 12 中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名:Caspofungin Acetate for Injection 商品名称:科赛斯（Cancidas） 剂型:冻干制剂 规格:50mg或70mg 用法用量:静脉注射；从第1天的单次卡泊芬净70mg 静脉注射负荷剂量开始，随后每天一次50mg，可选择继续治疗≤28天 用药时程:受试者将接受≥14天的总治疗时间 13 中文通用名:氟康唑 英文通用名:Fluconazole tablet 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:在卡泊芬净治疗>5天后（或者研究中心所在国家/地区指南建议的IV治疗的最短持续时间，以较长者为准），可将符合口服序贯治疗合格标准的受试者转为口服剂量为6mg/kg的氟康唑，最大剂量为800mg 用药时程:受试者将接受≥9天的总治疗时间 14 中文通用名:氟康唑 英文通用名:Fluconazole tablet 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:在卡泊芬净治疗>5天后（或者研究中心所在国家/地区指南建议的IV治疗的最短持续时间，以较长者为准），可将符合口服序贯治疗合格标准的受试者转为口服剂量为6mg/kg的氟康唑，最大剂量为800mg 用药时程:受试者将接受≥9天的总治疗时间

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第30天（-2天）的总死亡率 研究第30天（-2天） 有效性指标 2 第14天（±1天）的总体治愈率 研究第14天（±1天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 真菌清除率、临床治愈率和影像学治愈率 第5天、第14天（±1天）、第30天（-2天）、EOT（末次给药后≤2天）和随访（第52-59天） 有效性指标 2 安全性和耐受性 从签署知情同意书时开始收集不良 事件，并持续至随访访视（第52-59 天） 安全性指标 3 药代动力学 第1天给药结束前10分钟一次及给药结束后12小时内一次、第2-5天中任意一天一次、第8天给药前一次、第14天一次、第15天给药前一次、第22天给药前一次 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	张婴元	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	13917467481	Email	yyzhang39@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200041	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	黄海辉	学位	传染病学博士	职称	主任医师
	电话	13916685836	Email	huanghaihui@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200041	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	黄海辉	中国	上海市	上海市
3	中南大学湘雅二医院	罗红	中国	湖南省	长沙市
4	广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市
5	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海市	上海市
6	蚌埠医学院第一附属医院	张永	中国	安徽省	蚌埠市
7	合肥市第二人民医院	姚莉	中国	安徽省	合肥市
8	淄博市中心医院	王世富	中国	山东省	淄博市
9	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	冯四洲	中国	天津市	天津市
10	四川大学华西医院	何芳	中国	四川省	成都市
11	重庆市人民医院	黄勇	中国	重庆市	重庆市
12	安徽医科大学第二附属医院	陆友金	中国	安徽省	合肥市
13	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
14	南京市第一医院	陶臻	中国	江苏省	南京市
15	武汉大学中南医院	彭志勇	中国	湖北省	武汉市
16	University of Alabama	Todd McCarty	美国	Alabama	Birmingham
17	UC Davis	George Thompson	美国	California	Sacramento
18	Mercury Street Medical	John Pullman	美国	Montana	Butte
19	Henry Ford Hospital	George Alangaden	美国	Michigan	Detroit
20	Washington University St. Louis	Andrej Spec	美国	Missouri	St. Louis
21	University of Miami Hospitals and Clinics	Daniel Kett	美国	Florida	Miami
22	Mercy Health - St Vincent	Luis Jauregui-Paredo	美国	Ohio	Toledo
23	U of Mississippi Medical Center	Svenja Albrecht	美国	Mississippi	Jackson
24	Carilion Medical Center	Thomas Kerkring	美国	Virginia	Roanoke
25	Augusta University	Jose Vazquez	美国	Georgia	Augusta
26	Reading Hospital and Medical Center	Debra Powell	美国	Pennslyvania	West Reading
27	University of Pittsburgh Falk Medical Center	Ming Nguyen	美国	Pennslyvania	Pittsburgh
28	Rhode Island Hosp	Elefherios Mylonakis	美国	Rhode Island	Providence
29	Baylor Scott and White Hospital	John Midturi	美国	Arizona	Temple
30	Johns Hopkins Hospital	Shmuel Shoham	美国	Maryland	Baltimore
31	University of Minnesota	Jo-Anne Young	美国	Minnesota	Minneapolis
32	Ochsner Medical Center	Julia Garcia Diaz	美国	Louisiana	New Orleans
33	UNC Chapel Hill	Anne Lachiewicz	美国	North Carolina	Chapel Hill
34	Duke University	Barbara Alexander	美国	North Carolina	Durham
35	Emory University Hospital	Lyon Marshall	美国	Georgia	Atlanta
36	University of TX HSC @San Antonio	Thomas Patterson	美国	Texas	San Antonio
37	MD Anderson	Bruno Granwehr	美国	Texas	Houston
38	University of Arizona Infectious Diseases	Mohanad Al-Obaidi	美国	Arizona	Tucson
39	South Hospital Department of Intensive Care	Herve Dupont	法国	NA	Amiens
40	Hopital Nord Chemin des Bourrely	Jean-Marie Forel	法国	NA	Marseille
41	Saint- Louis Hospital Department of Infectious and Tropical Diseases	Blandine Denis	法国	NA	Paris
42	Centre Hospitalier Victor Dupouy	Gaetan Plantefeve	法国	NA	Argenteuil
43	Cochin Hospital	Jean Paul Mira	法国	NA	Paris
44	Hopital Roger Salengro	Saad Nseir	法国	NA	Lille
45	University Hospital Center Hotel Dieu	David Boutoille	法国	NA	Nantes
46	Rennes University Hospital Center-Hospital Pontchaillou	Solene Emeline Patrat-Delon	法国	NA	Rennes
47	Clinics Nordoberfalz AG	Werner Heinz	德国	NA	Weiden
48	University Hospital Essen Clinic of Infectious Diseases	Oliver Witzke	德国	NA	Essen
49	Universitatsklinikum Koln Klinik fur Innere Medizin	Philipp Koehler	德国	NA	Koln
50	University Hospital Freiburg Clinic of Internal Medicine	Winifred Kern	德国	NA	Freiburg
51	Laikon General Hospital of Athens, 1st Department of Propaedeutic and Internal Med	Asimina Psichogiou	希腊	NA	Athens
52	General Hospital of Athens Evangelismos, 1st Department of Critical Care	Anastasia Kotanidou	希腊	NA	Athens
53	General Hospital of Athens Evangelismos, 5th Department of Internal Medicine and Infectious DIsease	Vasileios Papastamopoulos	希腊	NA	Athens
54	General Hospital of Athens Laiko Infectious Disease Unit	Nikolaos Sipsas	希腊	NA	Athens
55	Hospital Maggiore University Hospital, Ospedali Rionti of Trieste, Department of Specialized Medine, Infectious Disease	Roberto Luzzati	意大利	NA	Trieste
56	Polyclinic S. Orsola Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Opcratire Unit of Infectious Diseases	Pierluigi Viale	意大利	NA	Bologna
57	University Hospital	Maria Merelli	意大利	NA	Udine
58	University Polyclinic of Modena	Massimo Girardis	意大利	NA	Modena
59	University Hospital of Modena	Cristina Mussini	意大利	NA	Modena
60	University Niguarda Ca Granda	Massimo Puoti	意大利	NA	Milan
61	Hospital San Gerardo	Marco Guglielmo Migliorino	意大利	NA	Monza
62	University Polyclinic Hospital Paolo Giaccone Palermo Infectious Disease Dept	Antonio Cascio	意大利	NA	Palermo
63	General University Hospital Gregorio Maranon, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases	Patricia Munoz-Garcia	西班牙	NA	Madrid
64	Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases	Juan Pablo Horcajada Gallego	西班牙	NA	Barcelona
65	University Hospital Cruces Unit of Infectious Diseases	Regino Rodriguez	西班牙	NA	Barakaldo
66	Hospital Universitario LaPaz	Juan Carlos Ramos	西班牙	NA	Madrid
67	University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases	Jesus Fortun Abete	西班牙	NA	Madrid
68	University Hospital Virgen Macarena, Clinical Unit of Infectious Diseases and Microbiology	Luis Eduardo Lopez Cortes	西班牙	NA	Sevilla
69	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases	Alex Soriano Viladomiu	西班牙	NA	Barcelona
70	Hospital Universatario Clinico San Carlos	Paloma Merino Amador	西班牙	NA	Madrid
71	University Hospital La Fe Avenue Fernando April Martorell	Maria Angeles Ferre Colomer	西班牙	NA	Valencia
72	University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda	Antonio Ramos Martinez	西班牙	NA	Majadahonda
73	Germans Trial i Pujol University Hospital	Fernando Armestar Rodriguez	西班牙	NA	Badalona
74	Hospital Universitari Vall D' Hebron	Ricard Ferrer Roca	西班牙	NA	Barcelona
75	Parc Tauli Health Corporation	Emilia Dias Santos	西班牙	NA	Barcelona
76	University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine	Dora Tancheva	保加利亚	NA	Sofia
77	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Lachezar Kozarov	保加利亚	NA	Blagoevgrad
78	University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine	Ivan Poromanski	保加利亚	NA	Sofia
79	Erasme Hospital Infectious Disease	Maya Hites	比利时	NA	Brussels
80	University Hospital Brussels	Herbert Spapen	比利时	NA	Brussels
81	UZ Leuven Hospital	Eric Van Wijngaerden	比利时	NA	Leuven
82	UCL St Luc	Bernard Vandercam	比利时	NA	Brussels
83	CHU Brugman	Patrick Honore	比利时	NA	Brussels
84	St. Vincent's Hospital Sydney, Level 6 Aikenhead Building	Deborah Marriott	澳大利亚	NA	Darlinghurt
85	Alfred Hospital	Orla Morrissey	澳大利亚	Victoria	Melbourne
86	Monash Health, Monash Medical Centre	Ben Rogers	澳大利亚	Victoria	Clayton
87	Peter MacCallum Cancer Institute (PMCC)	Monica Slavin	澳大利亚	Victoria	Melbourne
88	Royal Melbourne Hospital (RMH)	Monica Slavin Professor	澳大利亚	Victoria	Parkville
89	Westmead Hospital	Sharon Chen	澳大利亚	New South Wales	Northmead
90	Royal Brisbane and Women's Hospital	David Paterson	澳大利亚	Queensland	Herston
91	The Edith Wolfson Med Ctr	Yasmin Maor	以色列	NA	Holon
92	Hadassah Medical Ctr	Jacob Strahilevitz	以色列	NA	Jerusalem
93	The Chaim Sheba Med Ctr	Galia Rahav	以色列	NA	Tel Hashomer
94	The Tel Aviv Sourasky Med Ctr	Rones Ben Ami	以色列	NA	Tel-Aviv
95	The Baruch Padeh Medical Center	William Nseir	以色列	NA	Poria
96	Rambam Health Care Campus	Ilana Oren	以色列	NA	Haifa
97	Bnai Zion Medical Center	Elad Schiff	以色列	NA	Haifa
98	The Lady Davis Carmel Medical Center	Gabriel Weber	以色列	NA	Haifa
99	Ziv Medical Center	Osamah Hussein	以色列	NA	Safed
100	Chung-Ang University Hospital	Jin Won Chung	韩国	NA	Seoul
101	Dong-A University Hospital	Dong Sik Jung	韩国	NA	Busan
102	Severance Hospital	Jun Yong Choi	韩国	NA	Seoul
103	Samsung Medical Center	Kyong Ran Peck	韩国	NA	Seoul
104	Wonju Severance Christian Hospital	Young Keun Kim	韩国	NA	Wonju
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