登记号	CTR20192328
相关登记号
药物名称	恩扎卢胺软胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号	HS-EZLA-BE-20190812；版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙磊	联系人座机	18652107831	联系人手机号
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	中国江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Catalent Pharma Solutions, LLC生产的恩扎卢胺胶囊（商品名：Xtandi®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤55周岁，男性受试者； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查研究医生判断异常且具有临床意义者； 2 具有心、肝、脾、肺、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经系统或精神疾病等严重疾病史或现有上述疾病，且研究医生判断有临床意义者； 3 既往易发生过敏反应（如：易发生皮疹、水肿、荨麻疹等）者； 4 有癫痫发作史者； 5 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或滥用药物筛查阳性者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）； 8 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果阳性者； 9 受试者筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量：每天8杯以上，1杯=250mL）； 10 筛选前三个月内有献血史或失血史（≥200mL）者； 11 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者； 12 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药（使用发挥局部疗效的外用制剂除外）； 13 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等； CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 14 筛选期或随机前发生急性疾病者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间静脉穿刺采血困难或晕针、晕血者； 17 受试者无法保证在首次给药至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕，并在此期间的性生活中采用一种或一种以上有效的避孕措施者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 用法用量:软胶囊；规格40mg；口服，每周期给药一次，每次给药剂量为160mg（40mg*4粒），共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊（英文名：Enzalutamide Capsules，商品名：Xtandi） 用法用量:软胶囊；规格40mg；口服，每周期给药一次，每次给药剂量为160mg（40mg*4粒），共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 自首次服用研究药物至研究结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	魏筱华，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	13803523639	Email	wxh-hello@163.com	邮政地址	中国江西省南昌市东湖区永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

2	姓名	胡锦芳，药理学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	13970922003	Email	hujinfang333@126.com	邮政地址	中国江西省南昌市东湖区永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	魏筱华、胡锦芳	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息