登记号	CTR20192305
相关登记号	CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20191046
药物名称	ICP-022
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
试验通俗题目	奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00108；1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性。次要目的：1. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性；2. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的其他疗效指标，包括无进展生存期、缓解持续时间以及总生存期；3.评价ICP-022在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限； 2 既往接受过≥1种且≤4种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择； 3 ECOG体力评分0-2分； 4 有对最近一次系统治疗无效（未达到CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录； 5 主要器官功能符合方案标准； 6 预期生存时间≥3个月； 7 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2 任何Richter转化病史； 3 淋巴瘤累及中枢神经系统； 4 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或4周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药或抗体类为基础的治疗； 5 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）； 6 有无法控制的或重要的心血管疾病； 7 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 8 尿蛋白符合方案标准； 9 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 10 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应； 11 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 12 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 13 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术； 14 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。 15 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者； 16 以往接受过BTK、BCR通路抑制剂及BCL-2激酶抑制剂治疗； 17 适合且准备进行干细胞移植； 18 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 19 吸毒、酗酒的受试者； 20 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 21 合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 22 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 用法用量:片剂、50mg、试验受试者口服ICP-022 150mg 每日1次，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要研究终点为总体缓解率（ORR）。疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤卢加诺2014标准进行评价。 每2-3个治疗周期（即每8-12周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V5.0判断。 全程至试验结束 安全性指标 2 疾病缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 每2-3个治疗周期（即每8-12周） 有效性指标 3 药代动力学特征 C1D15或之后的任意一次访视 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	金洁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13750853563	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所）	刘薇	中国	天津	天津
3	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
4	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
6	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁	沈阳
7	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 85 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-20；
试验完成日期	国内：2021-12-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-12-13