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出境医 / 临床实验 / 评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

登记号 CTR20192294 试验状态 已完成
申请人联系人 聂红艳 首次公示信息日期 2019-12-02
申请人名称 云屹药业（上海）有限公司/ Everstar Therapeutics Limited/ Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192294
相关登记号
药物名称 Etrasimod片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）
试验专业题目 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究
试验通俗题目 评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究
试验方案编号 ES101002；版本号3.0 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2022-07-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 聂红艳 联系人座机 010-56926091 联系人手机号
联系人Email hongyan.nie@everestmedicines.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区东三环中路5号财富金融中心8层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者
2 中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分
3 在内窥镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm
排除标准
1 严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）
2 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
3 既往接受S1P受体调节剂治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Etrasimod片
 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：口服；用药频次：一天一次，每天服用一片；剂量：2mg；用药时程：诱导治疗期12周、维持治疗期40周、开放标签治疗最长40周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：口服；用药频次：一天一次，每天服用一片；剂量：2mg；用药时程：诱导治疗期12周、维持治疗期40周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 诱导阶段第12周达到临床缓解的受试者比例 诱导阶段第12周 有效性指标
2 维持阶段第40周达到临床缓解的受试者比例 维持阶段第40周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 诱导阶段第12周内镜检查改善的受试者比例 诱导阶段第12周 有效性指标
2 诱导阶段第12周获得临床应答的受试者比例 诱导阶段第12周 有效性指标
3 维持阶段第40周内镜检查改善的受试者比例 维持阶段第40周 有效性指标
4 维持阶段第40周获得临床应答的受试者比例 维持阶段第40周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴开春 学位 医学博士 职称 教授
电话 029-84771502 Email kaicwu@fmmu.edu.cn 邮政地址 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
邮编 710032 单位名称 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） 吴开春 中国 陕西省 西安市
2 上海交通大学医学院附属仁济医院 沈骏 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 钟捷 中国 上海市 上海市
4 中山大学附属第六医院 高翔 中国 广东省 广州市
5 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 曹倩 中国 浙江省 杭州市
6 厦门大学附属中山医院 黄庆文 中国 福建省 厦门市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘梅 中国 湖北省 武汉市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 侯晓华 中国 湖北省 武汉市
9 中南大学湘雅医院 刘小伟 中国 湖南省 长沙市
10 中国人民解放军陆军特色医学中心 陈东风 中国 重庆市 重庆市
11 昆明医科大学第一附属医院 张海蓉 中国 云南省 昆明市
12 郑州大学第一附属医院 徐峰 中国 河南省 郑州市
13 上海市东方医院 刘菲 中国 上海市 上海市
14 广州市第一人民医院 周永健 中国 广东省 广州市
15 中国人民解放军东部战区总医院 汪芳裕 中国 江苏省 南京市
16 中国医科大学附属盛京医院 郑长清 中国 辽宁省 沈阳市
17 天津医科大学总医院 王邦茂 中国 天津市 天津市
18 苏州大学附属第一医院 陈卫昌 中国 江苏省 苏州市
19 北京大学第一医院 王化虹 中国 北京市 北京市
20 武汉大学人民医院 丁一娟 中国 湖北省 武汉市
21 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 张开光 中国 安徽省 合肥市
22 西安交通大学第二附属医院 王进海 中国 陕西省 西安市
23 四平市中心人民医院 姚志新 中国 吉林省 四平市
24 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 刘玉兰 中国 北京市 北京市
25 南京医科大学第一附属医院 张红杰 中国 江苏省 南京市
26 泉州市第一医院 黄奕森 中国 福建省 泉州市
27 复旦大学附属中山医院 沈锡中 中国 上海市 上海市
28 无锡市人民医院 占强 中国 江苏省 无锡市
29 四川大学华西医院 张虎 中国 四川省 成都市
30 湖州市中心医院 吴巍 中国 浙江省 湖州市
31 吉林大学中日联谊医院 王江滨 中国 吉林省 长春市
32 福建省漳州市医院 赖亚栋 中国 福建省 漳州市
33 南京大学医学院附属鼓楼医院 于成功 中国 江苏省 南京市
34 Chang Gung Memorial Hospital 邱正堂 中国台湾 台湾 Taipei
35 Chang Gung Memorial Hospital(CGMH)-Kaohsiung Branch 吴耿良 中国台湾 台湾 Kaohsiung
36 National Taiwan University Hospita 魏淑珍 中国台湾 台湾 Taipei
37 Changhua Christian Hospital Chou, Keng-Liang 中国台湾 台湾 Changhua
38 China Medical Unversity Hospital 顏旭亨 中国台湾 台湾 Taichung
39 Yeungnam University Medical Center KyeongOk Kim 韩国 Daegu Daegu
40 CHA Bundang Medical Center Ki-Baik Hahm 韩国 Gyeonggi-do Seongnamsi Bundanggu
41 Inje University Heaundae Paik Hospital Tae-Oh Kim 韩国 Busan Busan
42 浙江大学医学院附属第二医院 陈焰 中国 浙江省 杭州市
43 首都医科大学附属北京潞河医院 徐宝宏 中国 北京市 北京市
44 皖南医学院弋矶山医院 何池义 中国 安徽省 芜湖市
45 浙江大学医学院附属第一医院 陈春晓 中国 浙江省 杭州市
46 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 王新 中国 陕西省 西安市
47 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） 潘峰 中国 江苏省 淮安市
48 郑州大学第二附属医院 冯百岁 中国 河南省 郑州市
49 南京市第一医院 张振玉 中国 江苏省 南京市
50 包头市中心医院 张玲 中国 内蒙古自治区 包头市
51 浙江省人民医院 潘文胜 中国 浙江省 杭州市
52 蚌埠医学院第一附属医院 王启之 中国 安徽省 蚌埠市
53 宁波大学附属第一医院 丁小云 中国 浙江省 宁波市
54 金华市中心医院 丁进 中国 浙江省 金华市
55 中南大学湘雅二医院 刘德良 中国 湖南省 长沙市
56 Tri-Service General Hospital-Neihu Main Facility Tien-Yu HUANG 中国台湾 台湾 台北
57 Pusan National University Hospital Geun Am SONG 韩国 Busan Busan
58 Kyungpook National University Hospital Eun Soo KIM 韩国 Daegu Daegu
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-08-02
2 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-05-08
3 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-01-19
4 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-03-08
5 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2022-07-22
6 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2023-02-10
7 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2024-04-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ； 国际: 333 ；
已入组人数 国内: 320 ； 国际: 341 ；
实际入组总人数 国内: 320  ； 国际: 341 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-12-15；     国际：2019-09-25；
第一例受试者入组日期 国内：2019-12-27；     国际：2019-10-23；
试验完成日期 国内：2024-10-14；     国际：2024-10-14；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 NA

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