登记号	CTR20192284
相关登记号
药物名称	TQB3804片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	TQB3804片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究
试验通俗题目	TQB3804片在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增及扩展研究。
试验方案编号	TQB3804-I-01；版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-09-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	daijunlyg@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评估在晚期恶性肿瘤患者中，TQB3804单次和多次口服给药的耐受性、确定剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）及最大耐受剂量（MTD）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署参加研究的书面知情同意书； 2 性别不限，年龄18-70岁； 3 组织学或细胞学证实为晚期恶性肿瘤患者，既往至少接受过标准治疗失败的受试者； 4 既往或目前的生物样本携带EGFR突变； 5 预计生存期≥3个月； 6 ECOG评分≤2分； 7 主要器官功能需要满足如下条件： ①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥100g/L； ②ALT/AST≤3倍ULN（若有肝转移，可以放宽至5倍ULN）；胆红素≤1.5倍ULN；肌酐清除率≤1.5倍ULN（按照标准的Cockcroft -Gault公式计算） ③左室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（男性）≤450ms，女性≤470ms； 8 按照RECIST 1.1 评估至少有一处可测量的病灶；
排除标准	1 对TQB3804或其辅料有过敏史者； 2 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3 既往存在任何级别的间质性肺炎、药物诱导的间质性肺炎史； 4 既往存在严重的眼部疾病，且目前尚未恢复缓解至≤1级； 5 目前存在有症状的中枢神经系统的转移或者需要增加类固醇剂量来控制疾病的。 6 首次用药前1 年内存在不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情况，未控制的高血压。 7 首次用药前6个月内发生过动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）； 8 首次用药前4周内存在2级以上的皮肤毒性反应； 9 首次用药前4周内有严重的胃肠道疾病（顽固性腹泻、顽固性呕吐、结肠炎等）且未恢复至≤2级； 10 首次用药前4周内接受过大手术（不包括因收集样本进行的穿刺活检）； 11 首次用药前4周内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； 12 首次用药前4周内接受过其他全身性抗肿瘤治疗者（或尚处于最后一剂药物使用后5个半衰期内，以先出现者为准）； 13 首次用药前2周内接受过为控制症状进行姑息性放疗； 14 目前存在既往抗肿瘤治疗引起的≥2级的毒性（脱发除外）； 15 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥正常值范围上限；②Anti-HCV阳性；③HIV阳性 16 目前存在无法口服服用研究药物的原因（如慢性腹泻、肠梗阻等）； 17 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施； 18 其他任何经研究者判定无法纳入研究；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3804片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；一天一次，一次10mg，每天大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 2 中文通用名:TQ-B3804片 用法用量:片剂；规格30mg/片；口服；一天一次，一次30mg，每天大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 剂量递增阶段 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 剂量递增阶段第1-2个剂量组的单次给药以及所有剂量组的连续给药的第1个周期 安全性指标 2 疾病无进展生存时间 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标 3 客观缓解率 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标 4 疾病控制率 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标

无 有

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	02083877557	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510000	单位名称	广东省人民医院

2	姓名	周清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	02083827812	Email	gzzhouqing@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510000	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙、周清	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-16
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-11
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-25；
试验完成日期	国内：2023-07-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息