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出境医 / 临床实验 / 评价长效罗哌卡因注射液的安全性、耐受性和有效性研究

评价长效罗哌卡因注射液的安全性、耐受性和有效性研究

登记号 CTR20192280 试验状态 已完成
申请人联系人 焦亚奇 首次公示信息日期 2019-12-02
申请人名称 西安力邦肇新生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192280
相关登记号
药物名称 长效罗哌卡因注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 镇痛及麻醉科用药
试验专业题目 随机单盲阳性对照观察长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目 评价长效罗哌卡因注射液的安全性、耐受性和有效性研究
试验方案编号 LB-RSRI-I-AICOMER；V1.4版 方案最新版本号 LB-RSRI-I-AICOMER；V1.6版
版本日期: 2021-01-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 焦亚奇 联系人座机 029-87304372 联系人手机号 13991928872
联系人Email jiaoyaqi@libang.com.cn 联系人邮政地址 陕西省-西安市-西安市高新区锦业路69号 联系人邮编 710065
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察长效罗哌卡因注射液不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学；单点皮下给药的药代动力学；单点皮下最佳给药剂量。 次要目的：考察长效罗哌卡因注射液单次皮下给药在健康受试者中的药效；确定相邻注射点最佳给药间距。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
2 年龄为 18-50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的中国成年男性和女性，男女均有；
3 体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
排除标准
1 对本试验药物或试验药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质者；
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查等）、12导联心电图，结果经研究者判断异常且有临床意义者；
3 有肝脏、肾脏、呼吸、血液或淋巴、内分泌、免疫（包括HIV检测阳性或其它免疫缺陷病等）、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
4 经评估有潜在困难气道风险者；既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等呼吸系统疾病者；
5 既往及当前有体位性低血压、心律失常、高血压、癫痫等心脑血管疾病者；
6 具有长QT综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或QTc间期＞450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者；
7 有麻醉意外史者；
8 卟啉症患者；
9 不能耐受静脉穿刺采血者；
10 疤痕体质者；
11 营养不良或低血容量性休克病史者；
12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药者；
13 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查结果阳性者；
14 在整个研究期及研究结束后3个月内有生育、捐精、捐卵计划或不同意在试验期间及研究结束后3个月采取有效的非药物避孕措施者（包括男性）；
15 育龄期女性血妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性；
16 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1天8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
17 最近3个月内吸烟超过5支/日，或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
18 筛选前12个月内有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；1单位相当于啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或酒精呼气检测为阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒者；
19 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者，或计划在研究期间及研究结束后3个月内参与献血者；
20 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床研究者；
21 预期参加研究期间需要手术或住院者；
22 研究者认为痛觉异常，不适宜参加本试验者；
23 研究者认为不宜参加本研究的其他情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:长效罗哌卡因注射液
 用法用量:术后单次皮下给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文名：Ropivacaine hydrochloride injection 商品名：耐乐品Naropin
 用法用量:术后单次皮下给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 注射部位皮肤刺激性评分 0-21天 安全性指标
2 镇痛范围平均直径 0-72小时 有效性指标
3 安全性和耐受性试验观察指标：包括不良事件、临床症状与体征、实验室检查、注射部位反应（包括注射部位外观、注射部位疼痛或压痛、注射部位红斑或发红、注射部位硬结或肿胀、注射部位瘙痒等） 0-21天 安全性指标
4 药代动力学试验检测：血浆中药物的浓度、药代动力学参数等 0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 针刺疼痛强度指数 (特定时间疼痛强度差别量表评价)、镇痛范围、镇痛起效及维持时间 0-72小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王美霞，博士研究生 学位 医学博士 职称 主任医师 副教授
电话 010-83997181 Email wangmeixiad@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区玉林西路右安门外西头条8号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2 姓名 池萍，博士研究生 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83997140 Email chipingbj@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区玉林西路右安门外西头条8号
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学北京佑安医院 王美霞，池萍 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 修改后同意 2019-08-22
2 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2019-09-05
3 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2019-11-06
4 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-02-10
5 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-06-23
6 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-11-11
7 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2021-02-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 50 ；
实际入组总人数 国内: 50  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-12-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-12-02；    
试验完成日期 国内：2021-07-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息