登记号	CTR20192258
相关登记号	无
药物名称	乌苯美司胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
试验专业题目	空腹/餐后口服乌苯美司胶囊和参比制剂的生物等效性研究
试验通俗题目	空腹/餐后口服乌苯美司胶囊和参比制剂的生物等效性研究
试验方案编号	0465-19；0466-19	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晶莹	联系人座机	0579-86558820	联系人手机号
联系人Email	jingying.zhu@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省东阳市横店江南路399号	联系人邮编	322118

比较在空腹/餐后条件下，受试制剂和参比制剂在正常、健康、成年男性和女性受试者中的生物利用度和药代动力学特征，并评估其生物等效性。次要目的：观察受试者的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 非吸烟者，正常健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至40岁之间（包括两端界值）。 2 体重指数（BMI）介于19.0和 26.0之间（包括两端界值），按体重（kg）/身高（m2）计算，体重 ≥ 50 kg。 3 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12导联心电图和胸部X线记录（P/A位观）期间，无重大疾病或临床显著异常发现。 4 能够理解并遵守研究流程和研究者的意见。 5 能够自愿签署书面同意参与试验。 6 对于女性受试者： i. 参与研究前至少6个月进行绝育手术。 或 在研究期间，有剩余能力的女性采用合适有效的双重屏障避孕方法或放置宫内节育器。 且 ii. 血清妊娠检查必须为阴性
排除标准	1 已知对乌苯美司或任何赋形剂或任何相关药物有过敏反应或特异性反应。 2 有任何可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠或任何其他身体系统的疾病或状况的既往病史或现病史。 3 肝和肾功能异常或AST和Cr的实验室检查结果不在正常值范围内。 4 在周期-I给药前14天内任何时间服用药物（处方药和非处方药（OTC），包括草药）。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。 5 任何哮喘（包括阿司匹林诱导的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱导的荨麻疹的既往病史或现病史。 6 在周期-I服用研究药物前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。 7 最近有过量饮用酒精的历史（小于2年），即男性每周饮酒超过14单位酒精、女性每周饮酒超过7单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL40%的蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在周期-I服用研究药物前72小时内饮用酒精或酒精制品。 8 吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。 9 吞咽固体制剂（如片剂或胶囊）困难者。 10 筛选期间出现临床显著异常实验室值。 11 使用任何娱乐性药物（毒品）或有药物成瘾史或研究前药物筛查呈阳性者。 12 有精神疾病既往病史或现病史。 13 有采血困难史。 14 研究药物第一次服药前90天内献血（1单位或350mL）。 15 在首次服用研究药物前90天内服用过研究药物或参与药物研究**。 ** 如果在90天内服用过研究药物，除安全性实验室检查外未抽血，考虑到所服用的药物时间超过10个半衰期，受试者可被纳入研究。 16 包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙肝病毒抗体在内的肝炎筛查呈阳性者。 17 HIV抗体检测结果呈阳性（I和/或II）者。 18 在周期-I研究药物给药前四周内，无论出于任何原因（例如禁食、高钾或低钠）有饮食异常者。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。 19 正在哺乳的女性受试者。 20 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者。 21 有体位性低血压史者。 22 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝代谢药物的受试者。 23 被研究人员认为不适合本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌苯美司胶囊 用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服；一天一次；每次10mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌苯美司胶囊英文名：Ubenimex Capsules商品名：Bestatin 用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服；一天一次；每次10mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后18小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后18小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	Dr. Kishor Khotkar	学位		职称	M.D
	电话	+91-22-4125 2900	Email	Dusiness@lambda-cro.com	邮政地址	7th & 8th Floor, The Great Eastern Summit - A,Plot No. 56, Sector – 15, CBD Belapur Navi Mumbai – 400 614, Maharashtra,India
	邮编	400614	单位名称	Lambda Therapeutics Research Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Lambda Therapeutics Research Ltd.	Dr. Kishor Khotkar	印度	Maharashtra	Mumbai

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Suraksha-Ethics Committee	同意	2019-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 52 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-06；     国际：2019-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-14；     国际：2019-11-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息