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袖子胃切除术中的小剖析
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在袖子胃切除术期间的常规解剖中是否有益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 袖胃切除术 | 程序：Crura解剖程序：袖子胃切除术：裂口疝修复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 套筒胃切除术中常规Crura解剖对术后症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：克鲁拉解剖 在袖子胃切除术时，患有可检测到的裂隙性疝的参与者将进行crura解剖和裂口疝修复。 | 程序：克鲁拉解剖 腹腔镜袖胃切除术期间将去除diaphragmatic Crura，这是隔膜下方的两个肌腱结构之一。 程序：袖胃切除术 通过手术沿着更大的曲率切除大部分胃，将胃的手术减肥手术降低至原始大小的15％。 程序：裂孔疝修复 这涉及用针迹拧紧隔膜的开口，以防止胃向上隆起，穿过肌肉壁的开口。 |
| 实验：国家实践 未检测到的裂孔疝的参与者将被随机分为第2组或第3组。第2组参与者将被视为在不剖腹产的情况下完全解剖胃曲率的国家实践模式。 | 程序：袖胃切除术 通过手术沿着更大的曲率切除大部分胃，将胃的手术减肥手术降低至原始大小的15％。 |
| 实验：护理标准 没有可检测到的裂孔疝的参与者将被随机分为第2组或第3组。第3组参与者将在Crura的解剖中接受机构护理标准。 | 程序：克鲁拉解剖 腹腔镜袖胃切除术期间将去除diaphragmatic Crura，这是隔膜下方的两个肌腱结构之一。 程序：袖胃切除术 通过手术沿着更大的曲率切除大部分胃，将胃的手术减肥手术降低至原始大小的15％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过中间和晚期手术疼痛，恶心和吞咽困难问卷评估的围手术期症状的变化[时间范围：第1天，第12个月]术后和晚期术后疼痛，恶心和吞咽困难问卷是一份7项问卷，分数为0-40，得分较高，表明严重症状。
- 通过恶心，呕吐和退缩调查表评估的围手术期症状的变化[时间范围：第1天，第12个月]恶心，呕吐和退休问卷的罗德指数是一份8项问卷，分数范围从0到32，得分较高，表明恶心的症状增加。
- 通过胃食管反流疾病问题词（GERD-Q）评估的围手术期症状的变化[时间范围：基线，12个月]GERD-Q的得分范围在0-18之间，得分较高，表明GERD的可能性增加。
- 短暂食管吞咽困难问卷（BEDQ）[时间范围：基线，12个月]评估的围手术期症状的变化BEDQ的得分范围在0-40之间，得分较高，表明吞咽困难的症状增加。
次要结果度量 ：
- 裂孔疝的存在相关[时间范围：第1天]术前胃肠道（GI）系列和手术发现之间存在裂孔疝的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有接受初级袖子胃切除术的患者在迈阿密大学的减肥手术分部
- 18-69岁之间的年龄
- 能够同意
排除标准：
- 反推理程序的历史
- 前古手术史
- 麻醉依赖性
- 胃轻瘫的历史
- 该研究将不包括在研究中，例如未成年人，无法同意的患者，孕妇和囚犯等特殊/弱势群体
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学医学校园 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nestor de la Cruz-Munoz | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 裂孔疝的存在相关[时间范围：第1天] 术前胃肠道（GI）系列和手术发现之间存在裂孔疝的相关性。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 袖子胃切除术中的小剖析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 套筒胃切除术中常规Crura解剖对术后症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在袖子胃切除术期间的常规解剖中是否有益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 袖胃切除术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190190 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内斯特·德拉·克鲁兹·莫诺兹（Nestor de la Cruz-Munoz），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
