登记号	CTR20192243
相关登记号	CTR20192239,CTR20192241,
药物名称	盐酸美金刚缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	201900313-01
适应症	适用于治疗中度至重度阿尔兹海默型痴呆。
试验专业题目	盐酸美金刚缓释胶囊在空腹条件下将内容物撒在苹果酱上的随机、开放、平行设计的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究
试验方案编号	方案编号：ARL/18/374；修正案版本号：02	方案最新版本号	修正案版本号：02
版本日期:	2019-05-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐文振	联系人座机	0532-85563807	联系人手机号
联系人Email	xuwenzhen@baheal.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省青岛市即墨区营城路268号	联系人邮编	266200

主要目的：证明正常健康成年受试者在空腹条件下将胶囊内容物撒在苹果酱上后吞服，以证明受试制剂（T）：盐酸美金刚缓释胶囊28mg 和参比制剂（R）：NAMENDA XR®（盐酸美金刚）缓释胶囊28mg 的生物等效性。 次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性及未怀孕的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（含18 岁和45 岁）。 2 BMI 指数19-26kg/m2（包含临界值） 3 经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。 4 经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。 5 同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。 6 无严重酗酒史 7 在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。 8 不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于10支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少3 个月”
排除标准	1 已知对美金刚及相关药物具有过敏史 2 在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物 3 受试者给药前14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质） 4 任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况 5 具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。 6 在本次研究给药前的90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。 7 有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。 8 在本次研究给药前的 90 天内献血者。 9 HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。 10 酒精呼气测试检测阳性者。 11 药物滥用的尿液筛查检测阳性者. 12 有吞咽功能疾病史者 13 有任何采血禁忌者 14 女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者 15 哺乳期妇女（目前母乳喂养） 16 自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的） 17 使用口服或植入的激素类避孕药者.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文名：Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules 用法用量:缓释胶囊；规格28mg；将胶囊内容物撒在苹果酱上口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文名：Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules 商品名：NAMENDA XR 用法用量:缓释胶囊；规格28mg；将胶囊内容物撒在苹果酱上口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标

无 无

1	姓名	Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S.	学位	M.B.B.S	职称	PI
	电话	91-79- 4023 1700	Email	shardul.doctor@accutestindia.com	邮政地址	山东省-青岛市-即墨区营城路268号青岛百洋制药有限公司
	邮编	266200	单位名称	Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)	Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S.	印度	Ahmedabad	Satellite

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	SIDDHANT-Independent Ethics Committee	同意	2018-11-05
2	SIDDHANT-Independent Ethics Committee	同意	2019-03-14
3	SIDDHANT-Independent Ethics Committee	同意	2019-06-03
4	SIDDHANT-Independent Ethics Committee	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 56 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 56 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 56 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-08；     国际：2020-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2020-01-08；
试验完成日期	国内：2020-01-12；     国际：2020-01-12；

序号	版本号	版本日期
1	00	2020-07-30