登记号	CTR20192211
相关登记号	CTR20190775
药物名称	培唑帕尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	201800070-03
适应症	培唑帕尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗晚期肾细胞癌患者。
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹状态下口服培唑帕尼片的生物等效性研究
试验通俗题目	培唑帕尼片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-015B（版本号：1.1）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	13917582864	联系人手机号
联系人Email	kaium@acebright.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要研究目的 研究上海创诺制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200mg）与Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：维全特，参比制剂，规格：200mg）空腹状态下给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂培唑帕尼片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-55周岁的男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义的异常（其中ALT、AST、Cr、总胆红素>正常值上限），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果阳性； 4 有哮喘病史或者癫痫发作史； 5 药物吞咽困难或不能整片药物吞服或任何影响药物吸收的胃肠道疾病； 6 对培唑帕尼或者其辅料有过敏史； 7 有药物滥用史或使用过毒品者； 8 试验前3个月内，每日吸烟量多于5支者； 9 试验前3个月内，每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 10 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 12 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 13 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药； 14 试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物和饮料； 16 在服用研究用药前24小时内，酒精测试或药物滥用检查阳性者； 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服；每周期给药当天服用受试制剂或参比制剂1片。共四个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼片（英文名：Pazopanib，商品名：维全特） 用法用量:片剂；规格：200mg；口服；每周期给药当天服用受试制剂或参比制剂1片。共四个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药后，至120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后受试者的生命体征、实验室检查指标、症状观测、不良事件等 每周期给药后，至120小时 安全性指标

无 有

1	姓名	刘东，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	027-83663643	Email	tjyxboffice@sina.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2	姓名	任秀华，药学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	027-83663643	Email	tjyxboffice@sina.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东、任秀华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-26
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息