登记号	CTR20192208
相关登记号
药物名称	比卡鲁胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗
试验专业题目	开放、随机、单次给药、两周期双交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHZ19-003；版本号V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李湘萍	联系人座机	13396564200	联系人手机号
联系人Email	xiangping.li@hanhui-pharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市江干区凤起东路189号新城时代广场1-21	联系人邮编	310000

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江海正药业股份有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性受试者 2 2. 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg 3 3. 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、12导联心电图、腹部B超检查和胸片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者 4 4. 受试者在筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者 5 5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者
排除标准	1 对比卡鲁胺片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等） 2 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 3 静脉采血有困难者 4 有糖尿病家族史或有低血糖病史者 5 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 8 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品 9 试验开始服药前30天服用了任何抑制或诱导CYP3A4和CYP2C9、2C19、2D6的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、咪达唑仑、卡巴西平、利福平、地塞米松等；抑制剂—克拉霉素、甲硝唑、西咪替丁、酮康唑、氟西汀、异烟肼、胺碘酮、氯霉素等），或服用了特非那定、阿司咪唑、西沙比利、环孢菌素、钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂（如华法林）或其他类似药物者 10 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者 11 试验开始服药前48 h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者 12 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、精神异常、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素经研究者判断可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者 13 艾滋病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性 14 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验 15 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL（包括400 mL）者 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 17 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片（商品名：康士得；英文名：bicalutamide tablets） 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC（0-192h） 192小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap） 192小时 有效性指标 2 实验室检查，生命体征等安全性指标 随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	郑南红，医学本科	学位		职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	宁波市永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院
	邮编	315000	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学院大学宁波华美医院	郑南红	中国	浙江	宁波

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2019-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息