登记号	CTR20192204
相关登记号	CTR20192163;
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在健康受试者中两制剂单剂量、随机、开放、三周期、三序列、交叉餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	CN19-3233；版本1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李聪	联系人座机	15153759375	联系人手机号
联系人Email	789v456@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市兖州区南外环百丰大厦507室	联系人邮编	272100

研究餐后状态下单次口服山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg）与参比制剂Pfizer Ireland pharmaceuticals 生产的阿托伐他汀钙片（“LIPITOR”，规格：20mg）在健康男性和女性受试者体内的吸收速度和程度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。 8 同意首次给药前14天内至最后一次PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。 9 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植入剂。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者。 16 对阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀或类似药物有过敏史者。 17 有肝脏疾病史或筛选时经研究者判断有临床意义的天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。 18 有横纹肌溶解综合征病史。 19 有脑卒中病史，或首次给药3月内有短暂脑缺血发作患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每天一次，每次20mg；用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：LIPITOR 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每天一次，每次20mg；用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 和 Cmax 服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件/严重不良事件 服药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	李传玲，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	18952171939	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221000	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息