登记号	CTR20192202
相关登记号
药物名称	左旋奥拉西坦注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1501465
适应症	缺血性脑损伤、 脑外伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症 的治疗
试验专业题目	在中国健康受试者中进行单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学研究以及药代动力学比较研究试验
试验通俗题目	左旋奥拉西坦注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	19-MEDISAN-ALXT；19-MEDISAN-ALXT-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李泉	联系人座机	13805315875	联系人手机号
联系人Email	jnspring19@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市松北区利民开发区北京路	联系人邮编	150025

1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察左旋奥拉西坦注射液在人体内单次和多次给药的安全剂量范围，确定单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为II期临床试验给药方案提供依据。2.单词给药左旋奥拉西坦和奥拉西坦注射液，确定并比较两制剂的安全性、有效性及是否有体内变化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男女受试者，原则上男女各半; 2 年龄在 18－60 岁之间（含临界值）; 3 体重指数：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2) 计算，体重指数在 19.0-24.0 范围内； 且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊 过大（含临界值）； 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健 康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等），应无 有临床意义的异常发生; 5 无过敏史，两周前至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及 含咖啡因的饮料； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质：如对一种或以上药物、食物过敏者；对奥拉西坦注射液及其活性成 分、辅料有过敏史者； 2 有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或酒精量为 40% 的烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）或药物依赖者、药物滥用史、 吸毒史者； 3 有吸烟史（每天吸烟 ≥5 根或使用相当量的尼古丁产品）者； 4 筛选前三天内有发热疾病； 5 3 个月内参加过其他药物试验； 6 筛选前三个月内献血达 360ml 或以上； 7 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 8 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎 药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物； 9 既往有精神系统疾病或精神异常者； 10 怀孕或哺乳的女性或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿 妊娠试验阳性； 11 6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者； 12 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 13 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、 肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）； 14 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮 料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋奥拉西坦注射液 用法用量:注射液;规格：5ml:1g,用药时程:单次或多次给药，分2个周期，清洗期7天，将研究药物加入到 5％葡萄糖注射液或 0.9％氯化钠注射液中， 用输液泵恒速滴注，滴注时间每个试验应保持安全、恒速、一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥拉西坦注射液 用法用量:注射液;规格：5ml:1g,用药时程:单次或多次给药，分2个周期，清洗期7天，将研究药物加入到 5％葡萄糖注射液或 0.9％氯化钠注射液中， 用输液泵恒速滴注，滴注时间每个试验应保持安全、恒速、一致。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左旋奥拉西坦注射液的药代动力学数据，包括：Tmax(实测值)、 Cmax(实测值)、 AUC(拟合值)、 t1/2、 Vd、 CL 和 CLr、 λz、 MRT 及稳态时 AUCss、 Cav、 波动系数 DF、蓄积因子 R 等 给药前1小时及给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试者服药后的临床症状、生命体征、体格检查、实验室及其他检查、不良事件安全性指标并进行评估 给药前1天及给药后72小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘平，理学学士	学位		职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省郑州市金水区黄河路33号
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

2	姓名	冯来会，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13523558381	Email	flh630@163.com	邮政地址	河南省郑州市金水区黄河路33号
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院药物临床试验药理基地	刘平、冯来会	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25
2	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25
3	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25
4	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25
5	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息