登记号	CTR20192195
相关登记号
药物名称	Niraparib
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900057
适应症	转移性前列腺癌
试验专业题目	在转移性前列腺癌患者比较Niraparib联合阿比特龙、泼尼松与阿比特龙联合泼尼松的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目	Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究
试验方案编号	64091742PCR3001；修正案2	方案最新版本号	修正案5/CHN-4
版本日期:	2021-04-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘艳梅	联系人座机	010-58218120	联系人手机号	18519352736
联系人Email	yliu300@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层	联系人邮编	100025

对比niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）与安慰剂联合AA-P治疗转移性前列腺癌受试者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 有HRR基因变异状态（根据申办方要求的试验确定），如下所示：a. 队列1：HRR基因变异阳性; 2 有文件记录的转移性疾病，即骨扫描结果阳性或者通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）发现的转移病灶。 3 经PSA进展或影像学进展证明，在接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）保持去势睾酮水平≤50 ng/dL或在已行睾丸切除术（进入研究时具有双侧睾丸切除术史）的条件下，疾病进展为转移性前列腺癌。 4 如果未行去势手术，则必须能够在研究期间继续GnRHa治疗。 5 简明疼痛量表-简表（BPI-SF）问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的评分≤3。
排除标准	1 既往接受过PARP抑制剂治疗 2 采用全身性治疗（例如恩杂鲁胺，多西他赛）用于mCRPC，以下情况除外：随机化前AA-P治疗不足4个月。 3 有症状的脑转移。 4 现患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史。 5 随机化前≤2年内罹患其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或当前完全缓解的其他原位癌），或者目前发生需要全身性治疗的恶性肿瘤。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Niraparib 用法用量:胶囊，规格100mg/粒，93粒/瓶，口服，每日一次，每次2粒，用药时程：至疾病进展 2 中文通用名:尼拉帕利 英文通用名:Niraparib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒,72粒/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次2粒 用药时程:至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Niraparib安慰剂 用法用量:胶囊，规格100mg/粒，93粒/瓶，口服，每日一次，每次2粒，用药时程：至疾病进展 2 中文通用名:尼拉帕利安慰剂 英文通用名:Niraparib placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒,72粒/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次2粒 用药时程:至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期（rPFS） 大约40个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 大约73个月 有效性指标 2 至长期使用阿片类药物时间 大约73个月 有效性指标 3 至疼痛进展时间 大约73个月 有效性指标 4 至细胞毒性化疗开始时间 大约73个月 有效性指标 5 Niraparib的血浆观测浓度 第2周期：第1天（给药前，给药后1-3小时和3-6小时之间）；第3周期：第1天（给药前）；第4-7周期：第1天（给药前或给药后至少3小时）；每个周期是28天。 安全性指标 6 阿比特龙的谷浓度水平 第2和3周期（每个周期28天）：第一天（给药前） 安全性指标 7 治疗期间不良事件发生的数目 大约73个月 安全性指标 8 治疗期间不同严重程度不良事件发生的数目 大约73个月 安全性指标 9 实验室检查（安全性评估）异常的受试者数目 大约73个月 安全性指标 10 至症状进展时间 大约40个月 有效性指标

有 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	重庆市	重庆市
2	宁波市第一医院	程跃	中国	浙江省	宁波市
3	武汉市中心医院	郭永连	中国	湖北省	武汉市
4	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
5	北京大学第一医院	金杰	中国	北京市	北京市
6	中山大学孙逸仙纪念医院	林天歆	中国	广东省	广州市
7	重庆肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
8	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
9	苏州大学附属第一医院	浦金贤	中国	江苏省	苏州市
10	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
11	复旦大学上海第五人民医院	施国伟	中国	上海市	上海市
12	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
13	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
14	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
15	广州市第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
16	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
17	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
18	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
19	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
20	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
21	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏省	无锡市
22	福建协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
23	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
24	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
25	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
26	Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata	Ignacio Casarini	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
27	Hospital Aleman	Gabriela Gatica	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
28	CEMIC Saavedra	Martin Alberto Greco	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
29	Centro de Investigacion Pergamino SA	Susana Kahl	阿根廷	Buenos Aires	Pergamino
30	Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	Argentina	Capital Federal
31	Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba	Sergio Victorio Metrebian	阿根廷	Cordoba	Cordoba
32	Centro de Urologia (CDU)	Luis Fernando Montes de Oca	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Automoma Buenos Aires
33	ARS Medica	Alejandro Salvatierra	阿根廷	Jujuy	San Salvador de Jujuy
34	Sanatorio Britanico de Rosario	Marcelo Tatangelo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
35	Hospital Privado de Comunidad	Omar Carranza	阿根廷	NA	Mar del Plata
36	Sanatorio Parque	Alejandro Dri	阿根廷	Santa Fe	Rosario
37	Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica	Jorge Salinas	阿根廷	Cordoba	Cordoba
38	St. Vincent's Hospital Sydney	Anthony Joshua	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
39	Prince Of Wales Hospital	Elizabeth Hovey	澳大利亚	NSW	Randwick
40	Sydney Adventist Hospital	Gavin Marx	澳大利亚	NSW	Wahroonga
41	Royal Adelaide Hospital	Hsiang Tan	澳大利亚	SA	Adelaide
42	Macquarie University	Howard Gurney	澳大利亚	NSW	Macquarie University
43	Peter MacCallum Cancer Centre	Shahneen Sandhu	澳大利亚	VIC	Melbourne
44	Hollywood Private Hospital	Siobhan Ng	澳大利亚	WA	Nedlands
45	Cabrini Health	David Pook	澳大利亚	VIC	Malvern
46	Wollongong Private Hospital	Ali Tafreshi	澳大利亚	NSW	Wollongong
47	Pindara Private Hospital	Marco Matos	澳大利亚	QLD	Benowa
48	Fiona Stanley Hospital	Tom Ferguson	澳大利亚	WA	Murdoch
49	Sunshine Coast University Hospital	Michelle Morris	澳大利亚	QLD	Birtinya
50	Royal Hobart Hospital	Ian Byard	澳大利亚	Tasmania	Hobart
51	Princess Alexandra Hospital	Ken O'Byrne	澳大利亚	Queensland	Brisbane
52	OLV Ziekenhuis Aalst	Peter Schatteman	比利时	NA	Aalst
53	ZNA Middelheim	Dirk Schrijvers	比利时	NA	Antwerpen
54	Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame	Vincent Verschaeve	比利时	NA	Charleroi
55	AZ Maria Middelares	Christof Vulsteke	比利时	NA	Gent
56	Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman	Brieuc Sautois	比利时	NA	Liege
57	Comprehensive Cancer Center	Petranka Kirilova-Lishkovska	保加利亚	NA	Vratsa
58	UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD	Nikolay Kolev	保加利亚	NA	Pleven
59	SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'	Vassil Popov	保加利亚	NA	Varna
60	MHAT Deva Maria	Maya Mileva	保加利亚	NA	Burgas
61	Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD	Galina Kurteva	保加利亚	NA	Sofia
62	Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD	Petar Petrov	保加利亚	NA	Plovdiv
63	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes	巴西	RN	Natal
64	IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado	Luis Antonio Pires	巴西	SP	Sorocaba
65	IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Felipe Jose Silva Melo Cruz	巴西	SP	Sao Paulo
66	ClInica de Neoplasias Litoral Ltda.	Giuliano Borges	巴西	NA	Itajai
67	ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO OCTAVIO FRIAS de OLIVEIRA	Jose Pontes Junior	巴西	NA	Sao Paulo
68	Hospital Universitario Pedro Ernesto	Ronaldo Damiao	巴西	RJ	Rio de Janeiro
69	Hospital de Caridade de Ijui - CACON	Fabio Franke	巴西	RS	Ijui
70	Instituto Joinvilense De Hematologia e Oncologia	Celio Kussumoto	巴西	SC	Joinville
71	INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS	HELIO PINCZOWSKI	巴西	SP	Sao Paulo
72	Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual – HSPE-FMO	Renato Panhoca	巴西	SP	Sao Paulo
73	Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo	Marjo Perez	巴西	SP	Sao Paulo
74	IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE	Giovani Pioner	巴西	RS	Porto Alegre
75	Hospital Santa Isabel	Livia Maria Querino da Silva Andrade	巴西	BA	Salvador
76	Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao	Gisele Santos	巴西	RJ	Rio de Janeiro
77	Hospital Do Cancer De Barretos - Fundacao Pio Xii	Luis Eduardo Zucca	巴西	SP	BARRETOS
78	Hospital Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goias	Adriano de Paula	巴西	GO	Goiania
79	Centro de Tratamento de cancer Medradius	Bruno Alexandre de Lima e Silva	巴西	NA	Maceio
80	CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Karina Costa Maia Vianna	巴西	Parana	Curitiba
81	PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada	Andre Murad	巴西	RS	Belo Horizonte
82	Hospital Sírio Libanes Unidade Brasilia	Luiza Dib Batista Bugiato Faria	巴西	NA	Brasilia
83	Instituto Nacional do Cancer - INCA	Carlos Andrade	巴西	NA	Rio de Janeiro
84	Fundacao Antonio Prudente	Aldo Dettino	巴西	SP	Sao Paulo
85	CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC	Suelen Martins	巴西	NA	Santo Andre
86	Instituto do Cancer De Tres Lagoas	Jose Barros de Figueiredo	巴西	NA	Tres Lagoas
87	British Columbia Cancer Agency (BCCA) – Vancouver Centre	Kim Chi	加拿大	BC	Vancouver
88	Sunnybrook Health Sciences Center	Urban Emmenegger	加拿大	ON	Toronto
89	University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre	Neil Fleshner	加拿大	Ontario	Toronto
90	Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre	Geoffrey Gotto	加拿大	AB	Calgary
91	Centre de Recherche du CHUM	Fred Saad	加拿大	QC	Montreal
92	McMaster Institute of Urology	Bobby Shayegan	加拿大	ON	Hamilton
93	Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)	Francisco Vera-Badillo	加拿大	Ontario	Kingston
94	British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre	Sunil Parimi	加拿大	BC	Victoria
95	Saskatoon Cancer Centre	Nayyer Iqbal	加拿大	SK	Saskatoon
96	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Milos Brodak	捷克	Czech Republic	Hradec Kralove
97	Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika	Tomas Buchler	捷克	NA	Praha 4
98	Urologicka klinika 1.LF UK a VFN	Otakar Capoun	捷克	Czech Republic	Praha 2
99	Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika	Milan Hora	捷克	NA	Plzen
100	Uromedical Center s.r.o.	Vladimir Student	捷克	NA	Olomouc
101	KrajskA nemocnice Liberec	Vladimir Samal	捷克	NA	Liberec
102	Multiscan s.r.o.	Jaroslav Vanasek	捷克	NA	Pardubice
103	Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg	Martin Schostak	德国	NA	Magdeburg
104	Universitatsklinikum des Saarlandes	Michael Stoeckle	德国	NA	Homburg
105	Universitaetsklinikum Muenster	Martin Boegemann	德国	Nordrhein-Westfalen	Muenster
106	Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend	Susan Feyerabend	德国	Baden Wuerttemberg	Nuertingen
107	Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer	P Hammerer	德国	NA	Braunschweig
108	Klinik und Poliklinik fur Urologie	David Pfister	德国	NA	Koln
109	Urologicum Duisburg	Eva Hellmis	德国	NA	Duisburg
110	Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)	Maria De Santis	德国	NA	Berlin
111	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Jose Angel Arranz Arija	西班牙	NA	Madrid
112	CORPORACIO SANITARI PARC TAULI	Enrique Gallardo	西班牙	Barcelona	Sabadell
113	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Jose Luis Gutierrez	西班牙	NA	Santander
114	HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA	alvaro Juarez	西班牙	Cadiz	Jerez de la Frontera
115	HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE	Regina Girones Sarrio	西班牙	NA	Valencia
116	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Jose Pablo Maroto	西班牙	NA	Barcelona
117	HOSPITAL JUAN CANALEJO	Sara Martinez Breijo	西班牙	A Coruna	Coruna
118	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Begona Mellado	西班牙	NA	Barcelona
119	HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA	David Olmos	西班牙	NA	Malaga
120	HOSP. CLINICO SAN CARLOS	Javier Puente Vazquez	西班牙	NA	Madrid
121	HOSP. QUIRON MADRID POZUELO	Rebeca Lozano	西班牙	NA	Pozuelo de Alarcon
122	HOSP. DEL MAR	Alejo Rodriguez-Vida	西班牙	NA	Barcelona
123	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Teresa Alonso	西班牙	Madrid	Madrid
124	Hopitaux Universitaire de Strasbourg -CHU	Philippe Barthelemy	法国	ALSACE	Strasbourg
125	Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle	Diego Tosi	法国	Languedoc-Roussillon	Montpellier
126	Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)	Emmanuelle Bompas	法国	NA	Saint Herblain
127	Centre Antoine Lacassagne	Delphine Borchiellini	法国	Italia	Nice Cedex 2
128	Centre Leon Berard	Aude Flechon	法国	NA	Lyon
129	HIA Begin	Carole Helissey	法国	NA	SAINT MANDE
130	Centre Jean Perrin	Hakim Mahammedi	法国	AUVERGNE	Clermont Ferrand
131	Hopital Europeen Georges-Pompidou	Stephane Oudard	法国	NA	Paris Cedex 15
132	Institut Bergonie	Guilhem Roubaud	法国	Gironde	Bordeaux
133	POLYCLINIQUE DE GENTILLY	Dominique Spaeth	法国	NA	NANCY
134	CHRU De Besancon	Antoine Thiery-Vuillemin	法国	NA	Besancon
135	Royal Lancaster Infirmary	Alison Birtle	英国	NA	Lancaster
136	Torbay Hospital-Devon	Anna Lydon	英国	NA	Torquay
137	Royal Blackburn Hospital	Omi Parikh	英国	NA	Blackburn
138	New Cross Hospital	Ian Sayers	英国	NA	Wolverhampton
139	UCL Cancer Institute	Gert Attard	英国	NA	London
140	Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital	Duncan Wheatley	英国	NA	Truro
141	Szegedi Tudomanyegyetem	Istvan Papos	匈牙利	NA	Szeged
142	Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz	Bela Piko	匈牙利	NA	Gyula
143	Orszagos Onkologiai Intezet, C Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakologiai Osztaly	Lajos Geczi	匈牙利	NA	Budapest
144	Semmelweis Egyetem, Urologia Klinika	Peter Nyirady	匈牙利	NA	Budapest
145	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Pete 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 异环磷酰胺 雌莫司汀 氯丁酮 高丝瑞林 顺铂 替加氟/尿嘧啶组合 德加列里克斯 地塞米松 地塞米松 多西他赛 治疗案例 约翰·卡尔：我的圣诞节奇迹 Joseph Trunkwalter：例行检查挽救了我的性命 Daniel Haubrich-患者故事 乔·布里格斯-病人故事 小约翰·穆拉基（John Mullarkey）-患者故事 约瑟夫·博夫-患者故事 拉里格里芬-患者故事 卡洛斯·佩雷斯-患者故事 约翰·奥唐奈-病人故事 Kermit Moyer-患者故事 前沿医讯 表观遗传学：它如何运作以及对癌症研究意味着什么 关于早期癌症检测的五件事 什么是癌症？常见问题解答 药物滥用和癌症：您应该知道的 是什么导致癌症？要了解的9个风险因素 科学家如何寻求扩大免疫疗法的益处 运动可以降低癌症复发的风险吗？ 什么是难治性癌症，如何治疗？ 癌症治疗：70年以来的发展历程 良性前列腺增生（BPH）和前列腺癌：有什么区别？