登记号	CTR20192162
相关登记号
药物名称	普瑞巴林缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗：1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。
试验专业题目	普瑞巴林缓释片的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片的人体生物等效性预试验
试验方案编号	QL-YK3-050-Y01；第1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250101

主要目的： 评估受试制剂普瑞巴林缓释片（330mg）和参比制剂普瑞巴林缓释片（LYRICA CR，330 mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要目的：评估受试制剂普瑞巴林缓释片（330mg）和参比制剂普瑞巴林缓释片（LYRICA® CR，330 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 2 中国男性或女性 3 年龄≥18周岁 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg？m-2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值； 5 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准	1 对普瑞巴林或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏） 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者； 6 患有失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者或有严重病史者； 7 既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者； 8 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 10 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 11 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者； 12 首次给药前14天内使用过任何药物者； 13 首次给药前4周内注射疫苗者； 14 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 16 尿药筛查阳性者； 17 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 18 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 19 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 20 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 21 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 22 研究者评估依从性差者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 24 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 25 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 26 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 27 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 用法用量:空腹组：片剂，规格：330mg/片；口服，每周期服药一次，每次330mg；用药时程：每周期空腹给药330mg（1片） 2 中文通用名:普瑞巴林缓释片 用法用量:餐后组：片剂，规格：330mg/片；口服，每周期服药一次，每次330mg；用药时程：每周期餐后给药330mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片；英文名：Pregabalin Extend-release Tables；商品名：LYRICA CR 用法用量:空腹组：片剂，规格：330mg/片；口服，每周期服药一次，每次330mg；用药时程：每周期空腹给药330mg（1片） 2 中文通用名:普瑞巴林缓释片；英文名：Pregabalin Extend-release Tables；商品名：LYRICA CR 用法用量:餐后组：片剂，规格：330mg/片；口服，每周期服药一次，每次330mg；用药时程：每周期餐后给药330mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普瑞巴林的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 服药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普瑞巴林的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz） 服药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 普瑞巴林缓释片（330mg）的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 服药后36小时 安全性指标

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1	姓名	何小爱，理学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息