登记号	CTR20192141
相关登记号	CTR20192141
药物名称	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人支气管哮喘
试验专业题目	一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的III期临床试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的研究
试验方案编号	OMN-SF-301（1.1版）	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张庆阁	联系人座机	021-68820917	联系人手机号	19121248621
联系人Email	qgzhang@omni-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路150号1幢1214、1216室	联系人邮编	200000

以已上市的沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，GSK制药有限公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性； 2 按照中国“支气管哮喘防治指南（2016 年版）”的定义，诊断为支气 管哮喘，目前处于持续期； 3 目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]； 4 哮喘初治患者需在筛选期满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1 的增加绝对值≥200mL；经治哮喘患者需提供任何一项可变气流受限客观检查的阳性结果，如无法提供上述结果，也需在筛选期满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1 的增加绝对值≥200mL； 5 随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1 占预测值应≥40%且≤85%； 6 随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：1 个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素：2周； c)白三烯受体拮抗剂： 2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周； e)口服或吸入长效的β受体激动剂：1 周； f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时； 7 在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外 的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β 受体激动剂和长 效M 受体拮抗剂）； 8 研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6 小时，受试者不得使用沙丁胺醇； 9 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内血/尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 10 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准	1 威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症 病史； 2 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者； 3 伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管 炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）； 4 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2 次或以上检测静息坐 位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心 脏病（心肌梗死或心律失常）； 5 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史； 6 伴有甲状腺功能亢进； 7 低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）； 8 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）； 9 筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2 倍；Cr＞正常值上限）； 10 沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇或乳糖或牛奶过敏者； 11 筛选前4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感 染, 急性鼻窦炎或急性中耳炎； 12 筛选期开始前2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的 白酒或150mL 葡萄酒）； 13 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 14 筛选前1 个月内参加过其他临床试验者； 15 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 用法用量:吸入粉雾剂；规格沙美特罗50μg,丙酸氟替卡松250μg；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。 2 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂安慰剂 用法用量:吸入粉雾剂；规格不适用 ；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。 3 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂安慰剂 用法用量:吸入粉雾剂；规格不适用 ；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂） 用法用量:粉吸入剂；规格沙美特罗50μg,丙酸氟替卡松250μg；经口吸入，每日早晚各一次，每次1 吸；连续用药共计4 周。 2 中文通用名:舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）安慰剂 用法用量:粉吸入剂；规格不适用；经口吸入，每日早晚各一次，每次1 吸；连续用药共计4 周。 3 中文通用名:舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）安慰剂 用法用量:粉吸入剂；规格不适用；经口吸入，每日早晚各一次，每次1 吸；连续用药共计4 周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，4周末时，用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的 变化； 4周末时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第一天用药后0～12小时第一秒用力呼气容积较基线变化的 曲线面积（FEV1-AUC0～12h； 治疗第一天用药后0～12小时 有效性指标 2 与基线相比，治疗2周末和4周末时，用药前最大呼气峰流速（PEF）的变化； 治疗2周末和4周末时 有效性指标 3 与基线相比，治疗4周末时，哮喘控制测试（ACT)问卷评分的变化； 治疗4周末时 有效性指标 4 与基线相比，治疗4周末时，哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分的变化。 治疗4周末时 有效性指标

无 有

1	姓名	王辰博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13651380809	Email	dryangting@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	王辰	中国	北京	北京
2	中日友好医院	杨汀	中国	北京	北京
3	南方医科大学南方医院	蔡绍曦	中国	广东	广州
4	北京医院	郭岩斐	中国	北京	北京
5	西安交通大学第一附属医院	石志红	中国	陕西	西安
6	山东大学齐鲁医院	曲仪庆	中国	山东	济南
7	蚌埠医学院第一附属医院	李伟	中国	安徽	蚌埠
8	安徽省立医院	梅晓冬	中国	安徽	合肥
9	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏	扬州
10	中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	辽宁	沈阳
11	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南	郑州
12	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津	天津
13	承德医学院附属医院	庞桂芳	中国	河北	承德
14	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
15	四川大学华西医院	王刚	中国	四川	成都
16	吉林大学第一医院	刘超英	中国	吉林省	长春市
17	成都市第五人民医院	陈梅	中国	四川省	成都市
18	沧州市中心医院	孙宝华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-07-18
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-08-30
3	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-08-04
4	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 350 ；
实际入组总人数	国内: 350  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-23；
试验完成日期	国内：2022-09-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息