登记号	CTR20192131
相关登记号
药物名称	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2017L04935；1.2版	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-12-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘苗苗	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13516090021
联系人Email	13516090021@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

试验分类	其他     其他说明:I期安全性/III期安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I期/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划； 2 Ⅰ期：2周岁及以上者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗； 3 Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6～23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗； 4 Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力； 5 Ⅰ期：依从性好，按时配合随访； 6 Ⅰ期：在过去3天内无急性感染性疾患； 7 Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。 8 Ⅲ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄～6周岁健康人群，近期无外出计划； 9 Ⅲ期：从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗； 10 Ⅲ期：志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力； 11 Ⅲ期：依从性好，按时配合随访； 12 Ⅲ期：在过去3天内无急性感染性疾患； 13 Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者； 2 Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）； 3 Ⅰ期：有流脑感染史者； 4 Ⅰ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史； 5 Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）； 6 Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）； 7 Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 8 Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者； 9 Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者； 10 Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 11 Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 12 Ⅰ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）； 13 Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 14 Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 15 Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 16 Ⅲ期：有流脑感染史者； 17 Ⅲ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史； 18 Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）； 19 Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）； 20 Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 21 Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者； 22 Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者； 23 Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 24 Ⅲ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）； 25 Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 26 Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 27 Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 28 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的SAE； 29 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者； 30 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止； 31 Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5mL/支，A、C群均不少于10μg；肌肉注射；11月龄及以下受种者接种部位为大腿前外侧，12月龄及以上受种者接种部位为上臂外侧三角肌。2月龄组接种3针剂，每剂间隔2个月。3月龄组受种者接种3针剂，每剂间隔1个月。6～23月龄组接种2针剂，每剂间隔1个月。2～6周岁组、7～17周岁组、≥18周岁组接种1针剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ⅰ期：无对照药 用法用量:Ⅰ期：无对照药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。 每剂疫苗接种后30分钟内 安全性指标 2 Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天不良反应/事件的发生率。 每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内 安全性指标 3 Ⅰ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 全程基础免疫后6个月内 安全性指标 4 Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。 每剂疫苗接种后30分钟内 安全性指标 5 Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第0～7 天、8～30天不良反应/事件的发生率。 每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内 安全性指标 6 Ⅲ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 全程基础免疫后6个月内 安全性指标 7 全程基础免疫后30天各年龄组的抗体阳转率，试验组是否非劣效于对照组。 全程基础免疫后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	河南省武陟县疾病预防控制中心	李雪丽	中国	河南省	焦作市武陟县
3	河南省舞阳县疾病预防控制中心	赵乐	中国	河南省	漯河市舞阳县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-06-19
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-09-29
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 2736 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息