登记号	CTR20192120
相关登记号
药物名称	比卡鲁胺胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验专业题目	单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	2019-PⅠ-015-01；1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	17799991012	联系人手机号
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

主要目的：健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 mg；持证商：AstraZeneca UK Limited；商品名：英文Casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性，年龄≥18周岁，体重不低于50.0 kg； 3 生命体征检查正常或异常无临床意义； 4 体格检查正常或异常无临床意义； 5 实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义； 6 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常； 7 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 8 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 9 酒精呼气试验结果阴性； 10 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 过去2 年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前14 天内用过任何药物； 8 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟； 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒； 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 11 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 试验前90 天内参加过其他药物临床试验； 13 试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上； 14 有晕针或晕血史； 15 试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 英文名：Bicalutamide Tablets 商品名：康士得 用法用量:片剂；规格：50mg/片；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72、AUC0-t 整个试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	党宏万，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	0951-6743649	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息