一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20192118 |
相关登记号 |
CTR20192116, |
药物名称 |
安脑三醇注射液
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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适应症 |
急性缺血性卒中(AIS) |
试验专业题目 |
安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验——前瞻性、 单中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照研究 |
试验通俗题目 |
安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验 |
试验方案编号 |
YC-6-PII-ER |
方案最新版本号
|
1.3
|
版本日期: |
2021-04-30 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在急性前循环缺血性卒中受试者中, 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇(YC-6) 注射液的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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诊断为累及颈内动脉(ICA) 及大脑中动脉(MCA) M1 段的急性缺血性卒中【同时累及大脑前动脉(ACA) 供血区可纳入】;
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2
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发病前mRS评分≤2分;
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3
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入院时 NIHSS 评分≥6 分;
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4
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急性缺血性卒中发病 4.5至22小时,可在入院后120分钟内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓;
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5
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年龄:≥18周岁且≤80周岁;
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6
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受试者及/或法定代理人签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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不能接受 CT/MRI 检查的患者(如体内植入心脏起搏器、 需使用自动除颤仪等) ;
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2
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CT 或 MRI 证实存在颅内出血、 蛛网膜下腔出血;
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3
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严重的肾脏疾病史(如透析);或重度肾功能损伤(肌酐清除率<30 mL/min, 根据 Cockcroft-Gault 公式计算);
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4
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严重的肝脏疾病史, 或 ALT/AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上线 2 倍;
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5
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合并恶性肿瘤;
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6
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既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状;
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7
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既往有颅内出血史;
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8
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凝血功能异常(除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0~3.0)或有凝血疾病;
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9
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本研究开始前 3 个月内有大型外科手术或严重外伤;
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10
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未能纠正的低钾血症(血钾<3.5 mmol/L) 、 低钙血症(血钙<2.25 mmol/L) 、 低镁血症(血镁<0.75 mmol/L) ;
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11
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心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常:
a. 根据美国纽约心脏病协会(NYHA) 心功能分级, 心功能评级为 III 级或 IV 级;
b. 既往有充血性心力衰竭(CHF) 病史;
c. 有家族性 QT 间期延长病史;
d. 心电图发现 QTcF≥450 ms;
e. 完全性房室传导阻滞;
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12
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正在使用可延长 QT 间期的药物 ;
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13
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药物无法控制的严重高血压(>185/110 mmHg ;
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14
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入院时末梢血糖<2.7 mmol/L 或>22.2 mmol/L;
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15
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已知存在精神疾病;
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16
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既往存在吸毒、 酒精或药物滥用病史;
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17
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已知对研究药物(包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精) 或类似化学结构药物过敏;
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18
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妊娠期或哺乳期女性受试者, 或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者;
注: 有生育潜能的合格受试者(男性或女性) 必须同意在试验期间采取适当的避孕措施; 有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。
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19
|
本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验;
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20
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研究者认为不适合参加此项研究。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:安脑三醇注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:5 mL/50mg
用法用量:入组后开始给予研究治疗,静脉输注试验用药(YC-6注射液),300mg/次
用药时程:每12小时一次,连续给药7天,共给予14次研究治疗。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:注射液
规格:5 mL/1g
用法用量:入组后开始给予研究治疗,静脉输注试验用药(安慰剂注射液),6g/次
用药时程:每12小时一次,连续给药7天,共给予14次研究治疗。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
90 天良好预后(mRS 评分 0~2) 率, mRS 评分分布 |
90天 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
24 小时、 72 小时、 7 天、 14 天/出院时 NIHSS 评分较基线的变化 |
24h、72h、7天、14天 |
有效性指标
|
2 |
7 天核心梗死体积较基线的变化 |
7天 |
有效性指标
|
3 |
90 天内全因死亡率 |
90天 |
有效性指标+安全性指标
|
4 |
72 小时达到去骨瓣减压术标准的受试者比例
【去骨瓣减压术标准定义为瞳孔不等大且脑中线移位≥5 mm】 |
72h |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
张猛 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授 |
电话 |
023-68729611 |
Email |
172228621@qq.com |
邮政地址 |
重庆市-重庆市-渝中区大坪长江支路10号 |
邮编 |
400042 |
单位名称 |
中国人民解放军陆军特色医学中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国人民解放军陆军特色医学中心 |
张猛 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 |
同意
|
2020-07-17 |
2 |
中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 |
同意
|
2021-03-10 |
3 |
中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 |
同意
|
2021-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 46 ;
|
已入组人数 |
国内: 2 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-07-07;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2021-07-07;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要