登记号	CTR20192108
相关登记号
药物名称	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
试验专业题目	单中心、开放、单臂设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的I期临床试验
试验通俗题目	评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验
试验方案编号	201906002；2.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	18611630252	联系人手机号
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在2月龄-49岁的健康人群； 2 2-11月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）； 3 腋下体温≤37.0℃； 4 受试者和/或法定监护人自愿参加，签署知情同意书； 5 根据研究者的意见，此受试者/法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 6 2-17月龄婴儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未加强免疫任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 7 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）； 8 同意在参与研究后的6个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。
排除标准	1 免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者； 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史； 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 4 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； 5 严重心血管、肝肾疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等或先天异常及HIV感染者； 6 先天性或获得性的免疫缺陷，近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）； 7 入组前接种其它疫苗，且间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）； 8 患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者； 9 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期； 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 11 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者，或处在哺乳期； 12 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格10μg/瓶，复溶0.5ml；大腿前外侧（1岁以下婴儿）或上臂外侧三角肌部位（1岁以上儿童和成人）肌肉注射，每人次剂量为0.5ml；免疫程序：1岁以上组接种1剂疫苗；6~11月龄组于0、1月各接种1剂疫苗，共接种2剂；2~5月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂疫苗接种后不良事件的发生率 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件（SAE）的发生率 首剂接种至基础免疫后6个月；加强免疫后1个月。 安全性指标

无 无

1	姓名	李放军；公共卫生学士	学位		职称	主任医师
	电话	13574109585	Email	646022285@qq.com	邮政地址	长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
2	沅江市疾病预防控制中心	李国良	中国	湖南省	沅江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南伦理审查委员会	同意	2019-09-12
2	湖南伦理审查委员会	同意	2019-10-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息