一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20192078 |
相关登记号 |
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药物名称 |
阿帕鲁胺片
曾用名:阿帕鲁胺
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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JXHL1800179
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适应症 |
非转移性去势抵抗性前列腺癌 |
试验专业题目 |
一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究 |
试验通俗题目 |
Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)中的研究 |
试验方案编号 |
56021927PCR4007,修正案2 |
方案最新版本号
|
修正案2
|
版本日期: |
2020-03-02 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP,根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义)的改善。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
IV期
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设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
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性别 |
男
|
健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
|
经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌,无神经内分泌分化或小细胞癌特征,有很高的转移风险(定义为PSADT≤10个月)。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。
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2
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持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌,定义为3次PSA检查(至少间隔1周)显示PSA值升高且末次PSA>2 ng/ml。
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3
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经手术或药物去势,睾酮水平<50 ng/dL。如果患者接受药物去势,则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药,并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。
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4
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接受第一代抗雄激素药物(如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特)的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病(PSA)进展(PSA升高)。
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5
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在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。
|
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排除标准 |
1
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存在远处转移,包括中枢神经系统(CNS)和脊椎或脑膜受累,或具有远处转移病史。例外:允许髂动脉分叉下方的短轴<2 cm的骨盆淋巴结(N1)。
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2
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需要医疗干预的症状性局部区域性疾病,例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水(例如,膀胱三角区的肿瘤梗阻)。
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3
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既往接受过CYP17抑制剂(例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特)用于治疗PC。
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4
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既往接受过PC化疗(除非用于辅助治疗/新辅助治疗)。
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5
|
具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症(例如,在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病)。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:阿帕他胺Apalutamide(安森珂)
|
用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天一次,每次4片,即240 mg;
可随餐或不随餐服用。用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
2
|
中文通用名:阿帕他胺
英文通用名:Apalutamide
商品名称:安森珂
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
3
|
中文通用名:阿帕他胺片
英文通用名:Apalutamide
商品名称:安森珂
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用
用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
4
|
中文通用名:阿帕他胺片
英文通用名:Apalutamide
商品名称:安森珂
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用
用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
5
|
中文通用名:阿帕他胺片
英文通用名:Apalutamide
商品名称:安森珂
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用
用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天一次,每次4片,即240 mg;
可随餐或不随餐服用。用药时程:第1周期第1天至第5周期第28天,每个周期28天
|
2 |
中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
3 |
中文通用名:阿帕他胺片安慰剂
英文通用名:Apalutamide placebo
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程:第1周期第1天至远处转移
|
4 |
中文通用名:阿帕他胺片安慰剂
英文通用名:Apalutamide placebo
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服,一天一次,每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程:第1周期第1天至远处转移
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
TTPP(至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间) |
大约3.5年 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
用于安全性和耐受性评估的不良事件数目(AE) |
大约7.3年 |
安全性指标
|
2 |
实验室检查异常的受试者数目 |
大约7.3年 |
安全性指标
|
3 |
PSA 缓解率 |
大约7.3年 |
有效性指标
|
4 |
阿帕他胺和N-去甲基阿帕他胺的血浆浓度 |
给药前(第1,2,3,6周期第一天);给药后2小时(第1,3周期第一天)(每个周期28天)。 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
叶定伟 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
021-64175590-81807 |
Email |
dwyeli@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 |
邮编 |
200032 |
单位名称 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
叶定伟 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
郭宏骞 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
3 |
复旦大学附属中山医院 |
郭剑明 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
4 |
湖南省肿瘤医院 |
韩惟青 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
5 |
辽宁省肿瘤医院 |
胡滨 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
6 |
复旦大学附属华山医院 |
姜昊文 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
7 |
北京大学第一医院 |
金杰 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
8 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
林天歆 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
9 |
重庆市肿瘤医院 |
罗宏 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
10 |
北京大学第三医院 |
马潞林 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
11 |
苏州大学附属第一医院 |
浦金贤 |
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
12 |
四川省人民医院 |
邱明星 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
13 |
复旦大学附属上海市第五人民医院 |
施国伟 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
14 |
复旦大学附属华东医院 |
孙忠全 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
15 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
田野 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
16 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
王少刚 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
17 |
广州市第一人民医院 |
谢克基 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
18 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
邢念增 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
19 |
无锡市人民医院 |
徐卓群 |
中国 |
江苏省 |
无锡市 |
20 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
薛蔚 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
21 |
浙江省肿瘤医院 |
朱绍兴 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
22 |
江苏省肿瘤医院 |
邹青 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
23 |
北京大学人民医院 |
徐涛 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
24 |
云南省肿瘤医院 |
王启林 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
25 |
浙江大学附属第一医院 |
谢立平 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
26 |
北京医院 |
万奔 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
27 |
福建医科大学附属协和医院 |
郑松 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
28 |
西安交通大学第一附属医院 |
李磊 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
29 |
宁波市第一医院 |
程跃 |
中国 |
浙江省 |
宁波市 |
30 |
浙江省人民医院 |
董海鹰 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
修改后同意
|
2019-08-28 |
2 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2019-12-31 |
3 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-06-02 |
4 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2021-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 111 ;
|
已入组人数 |
国内: 46 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-01-13;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2020-02-04;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要