登记号	CTR20192042
相关登记号
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900079
适应症	高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者
试验专业题目	Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
试验通俗题目	Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究
试验方案编号	56021927PCR3011; 修正案1	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2020-03-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘艳梅	联系人座机	010-58218120	联系人手机号	18519352736
联系人Email	yliu300@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层	联系人邮编	100025

在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之 后 接 受 雄 激 素 阻 断 治 疗 （ ADT ） +apalutamide治疗对比ADT+安慰剂能否改善病理学完全缓解（pCR）率和无转移生存 期（MFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊为前列腺腺癌 2 研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分 4 男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具 （避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规 5 根据研究者的评估，能够接受ADT治疗1年
排除标准	1 存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期 N1） 不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0时方可认为患者合格 2 既往接受过抗雄激素治疗 3 随机化前 4周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗 4 随机化前 4周内接受过重大手术

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 用法用量:片剂；规格60mg；口服，每天服用一次研究药物，每次4片，即240mg，可随餐或不随餐服用。用药时程：12个周期，每个周期28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片安慰剂 用法用量:片剂；规格60mg；口服，每天服用一次研究药物，每次4片，即240mg，可随餐或不随餐服用。用药时程：12个周期，每个周期28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解率（pCR) 大约4年 有效性指标 2 无转移生存 期（MFS） 大约8年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 PSA进展生存期 大约4年 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 大约8年 有效性指标 3 不良事件数目（AE） 至最后一次用药后30天（大约8年） 安全性指标 4 实验室检查（安全性和耐受性评估）异常的受试者数目 至最后一次用药后30天（大约8年） 安全性指标 5 治疗依从性率 至最后一次用药后30天（大约8年） 安全性指标

有 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-81807	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	林天歆	中国	广东省	广州市
3	陆军军医大学第一附属医院	陈志文	中国	重庆市	重庆市
4	重庆肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
5	四川大学华西医院	魏强	中国	四川省	成都市
6	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
7	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
8	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
9	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
10	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
11	上海市第一人民医院	韩邦旻	中国	上海市	上海市
12	广州市第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
13	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
14	安徽医科大学第一附属医院	梁朝朝	中国	安徽省	合肥市
15	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
16	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
17	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
18	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
19	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西省	南昌市
20	中国医科大学附属盛京医院	吴斌	中国	辽宁省	沈阳市
21	新疆医科大学第一附属医院	王玉杰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	大坪医院	江军	中国	重庆市	重庆市
23	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
24	云南省肿瘤医院	王启林	中国	云南省	昆明市
25	Florida Hospital	Carlos Alemany	美国	FL	Orlando
26	Saint Louis University	Sameer Siddiqui	美国	MO	Saint Louis
27	MD Anderson Cancer Center	Eleni Efstathiou	美国	TX	Houston
28	Washington University	Eric Kim	美国	MO	St Louis
29	Urologic Consultants of Southeastern PA	Laurence Belkoff	美国	PA	Bala Cynwyd
30	Yale Cancer Center	Preston Sprenkle	美国	Connecticut	New Haven
31	Cedars-Sinai Medical Center	Timothy Daskivich	美国	CA	Los Angeles
32	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Ash Tewari	美国	NY	New York
33	Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology	Winston Tan	美国	FL	Jacksonville
34	The Urology Center of Colorado	Lawrence Karsh	美国	CO	Denver
35	Greenville Health	J.erik Busby	美国	SC	Greenville
36	UC San Diego Moores Cancer Center	Rana Mckay	美国	CA	La Jolla
37	Omega Medical Research	Joseph Renzulli	美国	LA	Warwick
38	SUNY Upstate Med Univ	Gennady Bratslavsky	美国	NY	Syracuse
39	University of North Carolina	Marc Bjurlin	美国	NC	Chapel Hill
40	DuPage Medical Group	Ranko Miocinovic	美国	IL	Lisle
41	Urology Specialists LLC	Fernando Bianco	美国	FL	Hialeah
42	Stamford Hospital	Anthony Gulati	美国	CT	Stamford
43	Duke University School of Medicine	Cary Robertson	美国	NC	Durham
44	Medical University of South Carolina	Thomas Keane	美国	SC	Charleston
45	University of Chicago	Russell Szmulewitz	美国	IL	Chicago
46	University of Florida	Kc Balaji	美国	FL	Jacksonville
47	Emory University - Winship Cancer Institute	John Pattaras	美国	GA	Atlanta
48	University of California Los Angeles	Robert Reiter	美国	CA	Los Angeles
49	UC Davis Medical Center	Christopher Evans	美国	CA	Sacramento
50	Alliance Urology Specialists	Lester Borden	美国	NC	Greensboro
51	University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center	Edward Uchio	美国	California	Orange
52	Oklahoma University Health Science Center	Kelly Stratton	美国	OK	Oklahoma City
53	Dana-Farber Cancer Institute	Mary Taplin	美国	MA	Boston
54	Virginia Urology	Michael Franks	美国	VA	Richmond
55	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Dana Rathkopf	美国	NY	New York
56	Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center	Stephen Savage	美国	SC	Charleston
57	Vanderbilt University Medical Center	Kelvin Moses	美国	TN	Nashville
58	Michigan Institute of Urology, PC	Jason Hafron	美国	MI	Troy
59	VA North Texas Health Care System	Jeffrey Gahan	美国	TX	Dallas
60	Weill Cornell Medical College	Jim Hu	美国	NY	New York
61	Tulane University School of Medicine	Jonathan Silberstein	美国	LA	New Orleans
62	Carolina Urologic Research Center	Neal Shore	美国	South Carolina	Myrtle Beach
63	University of Southern California	Monish Aron	美国	CA	Los Angeles
64	Wichita Urology Group	Timothy Richardson	美国	KS	Wichita
65	Urology Cancer Center, PC	John Bishay	美国	NE	Omaha
66	Penn State Health	Jay Raman	美国	PA	Hershey
67	Urology of Virginia, PLCC	Robert Given	美国	Virginia	Virginia Beach
68	Oklahoma City VAMC	Mohammad Ramadan	美国	OK	Oklahoma City
69	ALBANY MEDICAL COLLEGE	Badar Mian	美国	NY	Albany
70	Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates	John Rutkowski	美国	NY	Sanborn
71	Regional Urology	Ralph Henderson	美国	LA	Shreveport
72	CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians	Samuel Deem	美国	WV	Charleston
73	Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group	Murugesan Manoharan	美国	FL	Miami
74	Cleveland VA Medical Center	Charles Nock	美国	OH	Cleveland
75	Foothills Urology - Golden Off	David Cahn	美国	CO	Golden
76	University of Toledo	Firas Petros	美国	OH	Toledo
77	Beth Isreal Deaconess Medical Center	Mary Taplin	美国	MA	Boston
78	Carolina Urology Partners, PLLC	Stewart Polsky	美国	NC	Huntersville
79	China Medical University Hospital	Hsi-chin Wu	中国台湾	台湾	Taichung
80	National Taiwan University Hospital.	Hsi-chin Wu	中国台湾	台湾	Taipei
81	Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital	Wen-jeng Wu	中国台湾	台湾	Kaohsiung
82	Taichung Veterans General Hospital	Shian-shiang Wang	中国台湾	台湾	Taichung
83	Tungs Taichung MetroHarbor Hospital	Yen-chuan Ou	中国台湾	台湾	Taichung
84	Chi Mei Medical Center Yong Kang	Kuan-hua Huang	中国台湾	台湾	Tainan
85	Clinical Oncology Dispensary	Evgeniy Kopyltsov	俄罗斯	NA	Omsk
86	Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine	Petr Karnaukh	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
87	Hertzen Oncology Research Institute	Boris Alekseev	俄罗斯	NA	Moscow
88	Altai Regional Oncology Dispensary	Sergey Varlamov	俄罗斯	NA	Barnaul
89	Medical-sanitary unit Neftyanik	Alexander Lykov	俄罗斯	NA	Tyumen
90	Moscow City Clinical Hospital 62	Gennady Kolesnikov	俄罗斯	NA	Moscow
91	Botkin City Clinical Hospital	Eugeny Veliev	俄罗斯	NA	Moscow
92	Szpital Mazovia	Albert Gugala	波兰	NA	Warszawa
93	Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zakiad Opieki Zdrowotnej MSWiA w Bydgoszczy	Marcin Zaremba	波兰	NA	Bydgoszcz
94	Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza	Tomasz Drewa	波兰	NA	Bydgoszcz
95	Szpital Wojewodzki im. Mikocaja Kopernika w Koszalinie	Mariusz Kwiatkowski	波兰	NA	Koszalin
96	Pratia MCM Krakow	Piotr Chlosta	波兰	NA	Krakow
97	Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkoilogicznej II - Urologia	Krzysztof Tupikowski	波兰	NA	Wroclaw
98	NKI-AVL, Amsterdam	Henk Van De Poel	荷兰	NA	Amsterdam
99	St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)	C.b. Hunting	荷兰	UTRECHT	Nieuwegein
100	Catharinaziekenhuis	Michel De Wildt	荷兰	NA	Eindhoven
101	Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis	Rik Somford	荷兰	NA	Nijmegen
102	Chonnam National University Hospital	Taek Won Kang	韩国	NA	Gwangju
103	Seoul National University Bundang Hospital	Seok- Soo Byun	韩国	NA	Seongnam
104	Asan Medical Center	Choung Soo Kim	韩国	NA	Seoul
105	Asan Medical Center	Hanjong Ahn	韩国	NA	Seoul
106	Seoul St. Mary's Hospital	Ji Youl Lee	韩国	NA	Seoul
107	Severance Hospital	Young Deuk Choi	韩国	NA	Seoul
108	Akita University Hospital	Shintaro Narita	日本	Akita	Akita
109	Kanazawa University Hospital	Yoshifumi Kadono	日本	NA	Kanazawa
110	Hakodate Goryokaku Hospital	Atsushi Takahashi	日本	Hokkaido	Hakodate
111	National Shikoku Cancer Center	Ryotaro Tomida	日本	Ehime	Matsuyama
112	Osaka International Cancer Institute	Kazuo Nishimura	日本	Osaka	Osaka
113	Nagano Municipal Hospital	Kazuyoshi Iijima	日本	NA	Nagano
114	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center	Gaku Arai	日本	NA	Koshigaya
115	University of Miyazaki Hospital	Naoki Terada	日本	Miyazaki	Miyazaki
116	Juntendo University School of Medicine	Kosuke Kitamura	日本	NA	Tokyo
117	Kurume University Hospital	Tsukasa Igawa	日本	NA	Kurume
118	Toho University Sakura Medical Center	Hiroyoshi Suzuki	日本	Chiba	Sakura
119	Kindai University Hospital	Hirotsugu Uemura	日本	NA	Osaka Sayama
120	Hokkaido University Hospital	Ryuji Matsumoto	日本	Hokkaido	Sapporo
121	Kobe City Medical Center General Hospital	Musushi Kawakita	日本	Hyogo	Kobe
122	Chiba Cancer Center	Satoshi Fukasawa	日本	Chiba	Chiba
123	Chiba University Hospital	Shinichi Sakamoto	日本	NA	Chiba
124	Yamaguchi University Hospital	Hiroaki Matsumoto	日本	Yamaguchi	Ube
125	Kyoto University Hospital	Takahiro Inoue	日本	NA	Kyoto
126	Kitasato University Hospital	Kenichi Tabata	日本	NA	Minami ku Sagamihara shi
127	Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	日本	Kanagawa	Yokohama
128	Hirosaki University Hospital	Takahiro Yoneyama	日本	Aomori	Hirosaki
129	della Scienza di	Paolo Gontero	意大利	NA	Torino
130	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Giuseppe Simone	意大利	Avon	Roma
131	Generale Regionale F. Miulli	Giuseppe Mario Ludovico	意大利	Bari	Acquaviva delle Fonti
132	Universita del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carita di Novara	Alessandro Volpe	意大利	NA	Novara
133	Università Campus Bio-Medico di Roma	Rocco Papalia	意大利	NA	Roma
134	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Marco Carini	意大利	NA	Firenze
135	Azienda Ospedaliera Sant Andrea	Andrea Tubaro	意大利	NA	Roma
136	Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Francesco Porpiglia	意大利	Torino	Orbassano
137	Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia	Bernardo Maria Rocco	意大利	NA	Modena
138	Policlinico Abano Terme	Angelo Porreca	意大利	Padova	Abano Terme
139	San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico	Franco Gaboardi	意大利	NA	MIlano
140	ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti	Luigi Schips	意大利	NA	Chieti
141	ASST Spedali Civili Brescia	Alessandro Antonelli	意大利	NA	Brescia
142	Istituto Europeo di Oncologia	Ottavio De Cobelli	意大利	NA	Milano
143	Ospedale di Bassano del Grappa	Antonio Celia	意大利	Vicenza	Bassano del Grappa
144	Ospedale San Raffaele	Alberto Briganti	意大利	NA	Milano
145	Rambam Health Care Campus	Avivit Peer	以色列	NA	Haifa
146	Asaf Harofe Medical Center	Avishai Sella	以色列	HaMerkaz	Beer Yaakov
147	Tel Aviv Sourasky Medical Center	David Sarid	以色列	NA	Tel Aviv
148	The Chaim Sheba Medical Center	Zohar Dotan	以色列	NA	Ramat Gan
149	Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)	Illan Leibovich	以色列	NA	Kfar Saba
150	Rabin Medical Center	Jack Baniel	以色列	NA	Petach Tikva
151	Ninewells Hospital	Asadahle Smith	英国	MIDLOTHIAN	Dundee
152	Royal Marsden Hospital	Julia Murray	英国	Surrey	Sutton
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