登记号	CTR20192037
相关登记号
药物名称	阿莫西林颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；5、急性单纯性淋病；6、可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林颗粒在健康受试者中空腹和餐后给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林颗粒（0.125g）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY19017；版本号：2.0（版本日期：2019.09.10）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金玉	联系人座机	13965689570	联系人手机号
联系人Email	Jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

按照生物等效性试验的规定，日本安斯泰来制药株式会社的阿莫西林细粒10%为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的阿莫西林颗粒（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者在试验期间的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者； 3 尿液药物筛查、酒精血液检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））等检查，结果显示异常有临床意义者； 4 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 10 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 11 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 13 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者； 14 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 15 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿莫西林及辅料中任何成分过敏者； 16 青霉素皮肤试验阳性者； 17 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验。有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林颗粒 用法用量:规格：0.125g；口服，单次0.5g，空腹，以240mL水送服4袋阿莫西林颗粒。 2 中文通用名:阿莫西林颗粒 用法用量:规格：0.125g；口服，单次0.5g，餐后，以240mL水送服4袋阿莫西林颗粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林细粒10% 英文名：Sawacillin Fine Granules 10%商品名：Sawacillin 用法用量:规格：100mg/1g；口服，单次0.5g，空腹，以240mL水送服5袋阿莫西林细粒10%。 2 中文通用名:阿莫西林细粒10% 英文名：Sawacillin Fine Granules 10%商品名：Sawacillin 用法用量:规格：100mg/1g；口服，单次0.5g，餐后，以240mL水送服5袋阿莫西林细粒10%。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2 给药后10小时 有效性指标 2 生命体征测量、实验室检查指标、体格检查、心电图检查和不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	赵卉 医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	13966657812	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉 医学硕士	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-30
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 临床试验批准函	同意	2019-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息