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出境医 / 临床实验 / 肠易激综合症患者的睡眠障碍是否与内脏超敏反应有关？ （S3i）
肠易激综合症患者的睡眠障碍是否与内脏超敏反应有关？ （S3i）
研究描述
简要摘要：
IBS人口中经常进行内脏的超敏反应，与严重程度和生活质量改变相关。在IBS人群中，睡眠困扰最常见。失眠是一种常见的疾病，医疗保健的重要成本。失眠可能会降低疼痛阈值。
失眠患者从未测量内脏超敏反应。假设是IBS失眠症患者的内脏疼痛阈值较低。
目的是与健康的志愿者或失眠症患者相比，在IBS患者的Barostat手术中评估疼痛阈值。
如果确认该假设，则应该在IBS患者中查看失眠症，其治疗方法可以改善内脏的超敏反应和IBS症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合症 | 程序：Barostat程序其他：焦虑和抑郁评估其他：睡眠质量评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肠易激综合症患者的睡眠障碍是否与内脏超敏反应有关？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 | 过程：Barostat程序 压力阈值将在Barostat过程中测量 其他：焦虑和抑郁评估 焦虑和抑郁将使用焦虑和抑郁量表来衡量 其他：睡眠质量评估 睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来测量 |
| 失眠患者 | 过程：Barostat程序 压力阈值将在Barostat过程中测量 其他：焦虑和抑郁评估 焦虑和抑郁将使用焦虑和抑郁量表来衡量 其他：睡眠质量评估 睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来测量 |
| 肠易激综合征的患者 | 过程：Barostat程序 压力阈值将在Barostat过程中测量 其他：焦虑和抑郁评估 焦虑和抑郁将使用焦虑和抑郁量表来衡量 其他：睡眠质量评估 睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来测量 |
| 实验：肠易激综合征和失眠症患者 | 过程：Barostat程序 压力阈值将在Barostat过程中测量 其他：焦虑和抑郁评估 焦虑和抑郁将使用焦虑和抑郁量表来衡量 其他：睡眠质量评估 睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在Barostat程序期间测量的压力阈值[时间范围：第35天]在Barostat过程中测得的压力阈值
次要结果度量 ：
- 在焦虑和抑郁量表上得分[时间范围：第35天]在焦虑和抑郁量表上得分
- 在匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：第35天]在匹兹堡睡眠质量指数上得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的志愿者
- 18岁以上的人没有IBS，没有失眠症
失眠患者
- 18岁以上的患者没有IBS，没有失眠
IBS患者
- IBS年龄超过18岁的患者
- 失眠和IBS的患者 - 患有IBS 18岁以上的患者
排除标准：
- 活性慢性有机疾病
- 子宫内膜异位症
- 阿片类药物的消费
- 最近30天的慢性治疗变化
- 对Normacol的高敏性
- 患有已知或鉴定出抗凝剂或抗血小板治疗的患者
- 直肠病理
- 肠咬合
- 严重的肾衰竭
- 保留钠
- 肛门病理（肛门裂缝，痔疮血栓形成）
- 有行政或司法决定或法律保护措施的人
- 在过去30天内参加另一次试验的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 不可能保持禁食12个小时
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士ChloéMechior | +3323288 EXT 8990 | chloe.melchior@chu-rouen.fr | |
| 联系人：朱利安印迹 | +3323288 EXT 8265 | julien.blot@chu-rouen.fr |
位置
| 法国 | |
| 鲁恩大学医院 | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：医学博士ChloéMelchior | |
| 次评论家：马里兰州玛丽·尼奇塔洛（Marie Netchitailo） | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士ChloéMechior | 鲁恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在Barostat程序期间测量的压力阈值[时间范围：第35天] 在Barostat过程中测得的压力阈值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠易激综合症患者的睡眠障碍是否与内脏超敏反应有关？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠易激综合症患者的睡眠障碍是否与内脏超敏反应有关？ | ||||||||
| 简要摘要 | IBS人口中经常进行内脏的超敏反应，与严重程度和生活质量改变相关。在IBS人群中，睡眠困扰最常见。失眠是一种常见的疾病，医疗保健的重要成本。失眠可能会降低疼痛阈值。 失眠患者从未测量内脏超敏反应。假设是IBS失眠症患者的内脏疼痛阈值较低。 目的是与健康的志愿者或失眠症患者相比，在IBS患者的Barostat手术中评估疼痛阈值。 如果确认该假设，则应该在IBS患者中查看失眠症，其治疗方法可以改善内脏的超敏反应和IBS症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/381/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
