登记号	CTR20192010
相关登记号
药物名称	甲磺酸莱洛替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ιb期临床试验
试验通俗题目	莱洛替尼胰腺癌Ib期临床试验
试验方案编号	PCD-DZ650-19-001；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-85315888-2180	联系人手机号
联系人Email	ZhangYingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

主要目的：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性，推荐联合用药在后续临床试验的给药方案。 次要目的 ：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的初步有效性； 表征莱洛替尼联用吉西他滨的药代动力学特征。 探索目的： 探索胰腺癌组织或血液中的生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1) 18岁≤年龄≤75岁，男、女不限； 2 2) ECOG评分为0-1分； 3 3) 预期生存期≥ 3个月； 4 4) 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤； 5 5) 局部晚期或转移性胰腺癌； 6 6) 未接受过胰腺癌的系统性治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。进行了新辅助/辅助化疗或辅助放疗/辅助放化疗出现疾病进展的患者，需疾病进展距末次化疗给药结束的时间间隔>6个月（即以给药结束次日为第1天起算超过180天）方可入组；
排除标准	1 1) 首次给药前6个月内使用吉西他滨辅助治疗； 2 2) 首次给药前4周内进行了放疗、抗癌中成药治疗； 3 3) 当前需要治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经治疗未稳定4周以上（中枢神经转移稳定的定义：未发现因中枢神经转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要皮质激素/类固醇治疗）；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者； 4 4) 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）； 5 5) 既往有间质性肺病病史； 6 6) 需全身治疗的活动性感染者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莱洛替尼胶囊 用法用量:甲磺酸莱洛替尼胶囊；剂型：胶囊剂；规格：50 mg/粒和150 mg/粒（以游离碱计）；莱洛替尼200mg/d、250 mg/d，300mg/d每日一次连续口服给药，直至所有受试者用药治疗直至出现疾病进展或死亡、出现不可耐受的不良反应、患者撤回知情或研究者判断必须中止用药（以先发生的为准） 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 用法用量:注射用吉西他滨；剂型注射剂；规格：1g；用法：1000mg/m2，静脉滴注30min以上，第1、8日，每21天重复，最多4-6个周期 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 用法用量:注射用吉西他滨；剂型注射剂；规格：200mg；用法：1000mg/m2，静脉滴注30min以上，第1、8日，每21天重复，最多4-6个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT及MTD 第一周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR等 临床试验期间 有效性指标 2 不良事件（AE）、不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）的发生率和强度。 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张述，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15553126791	Email	szhang@medmail.com.cn	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东省肿瘤医院

2	姓名	刘连科，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13951623290	Email	liulianke@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省肿瘤医院	张述	中国	山东省	济南市
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	刘连科	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-11
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2019-09-25
3	山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 22-45 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息