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出境医 / 临床实验 / 评估JZB29对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗

评估JZB29对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗

登记号 CTR20191997 试验状态 进行中
申请人联系人 陈春会 首次公示信息日期 2019-10-24
申请人名称 上海复宏汉霖生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191997
相关登记号 CTR20181374
药物名称 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
试验专业题目 JZB29 在复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目 评估JZB29对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗
试验方案编号 JZB29SCCHN101；版本号1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈春会 联系人座机 13880781499 联系人手机号
联系人Email chenchunhui@jfzhiyao.com 联系人邮政地址 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号“海科电子信息产业园”1栋4011号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者单次及后续维持期多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性、耐受性； 评价复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者单次及后续维持期多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学及免疫原性； 为后期临床试验的方案设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 18～80 岁，男女不限
2 组织学或细胞学诊断的复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)，经化疗方案治疗(铂类方案)失败或无标准化疗的患者
3 不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病(无转移)的患者既往必须接受过放疗(作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗)作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个月以前完成。
4 经CT或MRI证实，至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)的可测量病灶
5 无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白 ≥ 9 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 80×109/L；胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)；ALT和AST ≤ 3倍ULN，肝转移患者ALT和AST ≤ 5倍ULN；血肌酐 ≤ 2倍ULN
6 纠正后的血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内(允许在筛选期间纠正电解质)
7 ECOG 评分0～1分
8 预期生存时间≥3月
9 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天)
10 患者自愿签署书面知情同意书
11 愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
1 具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症
2 鼻咽癌
3 既往曾接受以EGFR为靶点的靶向药物治疗
4 已知的脑和或软脑膜转移的肿瘤患者；有神经系统症状的患者应接受脑CT/MRI检查，以排除脑转移
5 口服氟尿嘧啶类药物距末次服药不满14天，距离末次接受其他化疗或抗肿瘤药物用药不到一个月；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者
6 妊娠(尿液检验确定)或哺乳
7 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)，未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压(＞140/90 mmHg)，既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%
8 存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间(PT)≥1.5倍ULN，凝血酶时间(TT)≥1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5倍ULN
9 未控制的糖尿病(＞2级，NCI CTCAE 5.0)、严重的肺病(急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病)、肝衰竭
10 急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病
11 3个月内经历过较大手术或3个月内参加过其他临床试验者，非干预性临床试验除外
12 已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应
13 对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应
14 患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎
15 试验开始前10天内有输血，或使用了G-CSF等细胞因子药物
16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，使受试者无法完成研究或签署知情同意书
17 研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
 用法用量:注射液；规格100mg/20ml/支；静脉滴注，患者接受首剂400 mg/m2，每周给药，后续250mg/m2每周一次的多次用药。用药时程；维持给药11周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、耐受性和药代动力学研究 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 免疫原性 第0、56天、112天 安全性指标
2 临床疗效 第0，10周，16周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李龙江,博士 学位 职称 教授
电话 028-85501437 Email muzili63@163.com 邮政地址 四川省成都市人民南路三段14号
邮编 610044 单位名称 四川大学华西口腔医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西口腔医院 李龙江 中国 四川 成都
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 同意 2019-08-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20～25 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息