一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20191984 |
相关登记号 |
CTR20180583 |
药物名称 |
注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗 |
试验专业题目 |
比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球不同注射部位单次给药后PK/PD及安全性随机、开放、平行对照的I期临床试验 |
试验通俗题目 |
不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验 |
试验方案编号 |
LY01007/CT-CHN-103;版本号1.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后的PK特征。
次要目的:
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后的PD(对睾酮、LH、FSH的影响)特征。
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后的耐受性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程;
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2
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18≤年龄≤45岁健康男性;
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3
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体重≥50kg,19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤ 26kg/m2;
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4
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经体格检查、生命体征、实验室检查(包括睾酮、血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、尿药筛查、酒精呼气检测、心电图、胸片检查,无异常或异常无临床意义者;
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5
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受试者同意在研究期间及研究药物给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施(受试者本人禁止使用避孕药)。
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排除标准 |
1
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既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病,或能干扰试验结果的任何疾病,如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等;
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2
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筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者;
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3
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随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等)者;
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4
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研究药物注射前28天内使用过处方药,或研究药物注射前7天内使用过非处方药或营养保健品。草药类保健品需在研究药物使用前4周停止使用;
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5
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筛选前3个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验;
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6
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研究药物注射前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗者;
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7
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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任意一项阳性者;
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8
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筛选访视时心电图检查QTc>450ms(男性)或伴有其他具有临床意义的心电图异常;
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9
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研究药物注射前3个月有献血史或失血≥ 400 mL者;
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10
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有晕针或晕血史,且研究者判断有临床意义者,静脉采血困难或身体状况不能承受采血者;
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11
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筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者;
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12
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酗酒(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350 mL,或酒精量40%的白酒45 mL,或葡萄酒150 mL),或酒精呼气检测阳性)、嗜烟(筛选前3个月内平均日吸烟量大于5支者)、吸毒、药物滥用者;
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13
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已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者,或已知对本品活性成分或任一辅料,或其他GnRH类似物过敏者;
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14
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研究期间不能遵循方案要求完成研究;
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15
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研究者认为其他不适合入组的情况。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)
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用法用量:注射剂;规格3.75mg;上臂肌肉注射;每28天给药一次,每次3.75mg;用药时程:单次给药。上臂肌肉注射组。
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2
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中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)
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用法用量:注射剂;规格3.75mg;臀部肌肉注射;每28天给药一次,每次3.75mg;用药时程:单次给药。臀部肌肉注射组。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
主要PK参数:峰浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC7-t 、AUC0-∞)。 |
给药前至给药后第57天 |
有效性指标
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2 |
次要PK参数:达峰时间(Tmax)、半衰期(t1/2z)、平均滞留时间(MRT)、血浆清除率(CLz/F)等参数。 |
给药前至给药后第57天 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
单次肌肉注射后分析血清睾酮、LH、FSH的经时变化过程,估算相应参数,比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)对睾酮、LH和FSH影响的差异。 |
给药前至给药后第57天 |
有效性指标
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2 |
比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后在人体的耐受性和安全性,主要指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图等。 |
给药前至给药后第57天 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王霞,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
电话 |
0359-6397834 |
Email |
49907473@qq.com |
邮政地址 |
山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院 |
邮编 |
044000 |
单位名称 |
运城市中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
运城市中心医院 |
王霞 |
中国 |
山西 |
运城 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
运城市中心医院伦理委员会 |
同意
|
2019-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 24 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要