登记号	CTR20191939
相关登记号
药物名称	普瑞巴林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗与糖尿病性周围神经病变（DPN）有关的神经痛；治疗带状疱疹后神经痛；部分性发作癫痫的成人患者的辅助治疗；纤维肌痛的治疗。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊 50 mg 生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊 50 mg 生物等效性试验
试验方案编号	LZZY-2019-001-XZ；版本号：1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张晶	联系人座机	0311-87512099	联系人手机号
联系人Email	jing@lonzeal.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市深泽县西环路16号	联系人邮编	052560

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：50 mg/粒）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（Lyrica®，规格：50 mg/粒）在健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：评价普瑞巴林胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能与研究者作良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿至研究结束后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL) 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间或试验结束后6个月内献血或血液成分者 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐食物不耐受等），或有吞咽困难者 6 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、眼科检查（包括视力、视野、眼底镜检查）、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 12 筛查期的肌酐清除率≤ 80 mLmin者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CLcr=1.23×[140-年龄（岁）]×体重(kg) / 血清肌酐 (μmol/L)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85 13 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒初筛阳性 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 18 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者 19 受试者因自身原因不能参加试验者 20 研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊，规格：50mg/粒；口服，每周期服药一次，每次50mg；用药时程：每周期空腹/餐后给药50mg（1粒）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊；英文名：Pregabalin Capsules；商品名：乐瑞卡/LYRICA 用法用量:胶囊，规格：50mg/粒；口服，每周期服药一次，每次50mg；用药时程：每周期空腹/餐后给药50mg（1粒）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价 给药后36h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	郭志彬，学士	学位		职称	副主任医师
	电话	0371-6997-2688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南	新郑

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息