登记号	CTR20191923
相关登记号
药物名称	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌
试验专业题目	比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液在健康男性中 药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
试验通俗题目	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究
试验方案编号	SIBP04-01;1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	62750096-4210	联系人手机号	13636471839
联系人Email	ddchen.sh@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市安顺路350号	联系人邮编	200051

在健康男性受试者中，比较单次静脉输注重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液的药代动力学（PK）的相似性，临床安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书； 2 同意从签署知情同意书开始，直至输注试验药物后6个月内均采取有效的避孕措施（包括但不限于：禁欲、或物理避孕、或激素避孕，试验期间受试者不能采用激素避孕）； 3 体重指数（BMI）：18-26kg/m2（包括18kg/m2和26kg/m2），并且体重在50-80kg之间（包括50kg和80kg）； 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便潜血等）、12导联心电图、胸部X线、腹部超声、泌尿系超声等检查结果均正常，或异常结果经研究者判定不具有临床意义； 5 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 有消化道穿孔或消化道瘘病史； 3 已知对重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、安维汀？及其辅料成分过敏者； 4 已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 5 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史； 6 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数＜125×109/L)、凝血国际标化比值(INR)＞1.5]； 7 输注试验药物前96小时剧烈运动，或整个试验期间参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者； 8 有肿瘤家族史，或既往患有恶性肿瘤者； 9 心电图异常或校正的QTc间期[QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞450ms，由研究者判断具有临床意义； 10 既往有高血压病史，或研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg），脉搏≤60bpm或≥100bpm； 11 研究筛选期和入院时，患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者； 12 既往接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物等抗体治疗； 13 试验药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体； 14 随机前28天内使用过处方或非处方药、服用过中草药或保健品； 15 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验； 16 在接受试验药物前3个月内捐赠和/或接受过任何血液或血液制品，或大量失血（>450mL），或在研究期间计划献血者； 17 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 18 计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术； 19 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者； 20 有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性； 21 入选前3个月每日吸烟量多于5支； 22 研究者认为的其他不符合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg(4mL)/瓶； 用法用量：单次给药；3mg/kg，90min静脉滴注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名:贝伐珠单抗注射液；英文名：Bevacizumab Injection(Avastin);商品名:安维汀 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg(4mL)/瓶； 用法用量：单次给药；3mg/kg，90min静脉滴注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 给药后71天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 给药后71天内 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-08-30
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-25；
试验完成日期	国内：2020-03-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息