登记号	CTR20191922
相关登记号
药物名称	吡仑帕奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.适用于4岁及以上部分性癫痫发作且伴有或不伴有继发性全身大发作的癫痫病患者的辅助治疗。2.适用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛癫痫发作的辅助治疗。
试验专业题目	吡仑帕奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吡仑帕奈片（12mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY18083B-CSP；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-07-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张大勇	联系人座机	0518-81152332	联系人手机号	15950719511
联系人Email	ZDY1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-连云港市开发区江宁工业城康缘路58号研究院	联系人邮编	222047

主要目的：以康缘华威医药有限公司提供的吡仑帕奈片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Eisai Manufacturing Limited公司生产的吡仑帕奈片（商品名：Fycompa，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡仑帕奈片和参比制剂吡仑帕奈片（Fycompa®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年齡：18岁以上（含18岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检、生命体征（当日生命体征参考值范围：收缩压90-140mmHg（包含边界值）,舒张压60-90mmHg（包含边界值），脉博50-100次/分（包含边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包含边界值），门诊筛选）和实验室检查正常或异常无临床意义 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 6 受试者能与研究者进行良好的沟通并且理解和遵守本项基研究的各项要求者
排除标准	1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 有精神病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者 5 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡仑帕奈过敏及乳糖不耐受者 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者，或试验期间不能禁酒者 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 筛选前14天内使用过任何药物或者保健品或首次给药前6周内使用过吡仑帕奈者 12 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 筛选前3个月内献血包括成分血，或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者 14 入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者 15 女性受试者正处在妊娠或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 17 受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者 18 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡仑帕奈片 用法用量:片剂；12mg；口服；空腹和餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡仑帕奈片；英文名：Fycompa；商品名：FYCOMPA 用法用量:片剂；12mg；口服；空腹和餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后336小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和坐位血压）、 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、心电图检查、 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 给药后336小时 安全性指标

无 有

1	姓名	张定宇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-03-21
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-06；
试验完成日期	国内：2020-05-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-10-26