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出境医 / 临床实验 / 西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究

西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究

登记号 CTR20191848 试验状态 已完成
申请人联系人 孙宝佳 首次公示信息日期 2019-09-11
申请人名称 烟台万润药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191848
相关登记号
药物名称 西洛他唑胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 改善慢性动脉硬化性闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。
试验专业题目 评估西洛他唑胶囊与西洛他唑片在健康受试者空腹状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目 西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号 YB-XLTZ-P01；V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙宝佳 联系人座机 18754563037 联系人手机号
联系人Email 1852045565@qq.com 联系人邮政地址 山东省烟台开发区大季家工业园太原路60号 联系人邮编 264006
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑胶囊（规格：50mg/粒，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50mg/片；英国Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）。
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图和临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
13 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西洛他唑胶囊
 用法用量:胶囊；规格：50mg/粒；空腹口服；每周期一次，每次50mg；用药时程：单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西洛他唑片
 用法用量:片剂；规格：50mg/片；空腹口服；每周期一次，每次50mg；用药时程：单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 每周期给药后72小时内 有效性指标
2 实验室检查、体征检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清，药学硕士 学位 职称 主任药师
电话 13370551767；0531-85695081 Email wenq0619@126.com； 邮政地址 山东省济南市解放路105号
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东 济南
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2019-08-08
2 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2019-08-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36（空腹） ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 34  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-09-09；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-10-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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