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出境医 / 临床实验 / 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤

登记号 CTR20191816 试验状态 进行中
申请人联系人 张奇 首次公示信息日期 2019-12-23
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191816
相关登记号 CTR20191814,CTR20132418,CTR20131980,CTR20132233,CTR20140850,CTR20140851,CTR20140852,CTR20150714,
药物名称 苹果酸法米替尼胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤
试验专业题目 抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤
试验方案编号 SHR-1210-II-213；2.0 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2020-11-05 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张奇 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email zhangqi@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。 次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性； 确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性； 获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2 18~75周岁，男女皆可；
3 研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者；
4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
5 能正常吞咽药片；
6 ECOG评分：0～1；
排除标准
1 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
2 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移
3 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
4 有出血病史，首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.03中2度或以上的出血事件；
5 患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗（队列7的宫颈癌及队列8除外），或既往接受过法米替尼治疗；
6 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
 用法用量:冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注。
2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服。
3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
 用法用量:胶囊；规格15mg/粒；口服。
4 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:25mg/粒
用法用量:口服，按照方案规定使用。
用药时程:按照方案规定使用。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（Objective response rate, ORR） 每9周一次（适用于21天为一个治疗周期组）； 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解持续时间（DoR）；疾病控制率(DCR)；至缓解时间（TTR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及12个月生存率（12-month OS%）。 试验结束 有效性指标
2 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等。 试验结束 安全性指标
3 联合和单药治疗时，法米替尼及其主要代谢物的参；联合治疗时抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。 卡瑞利珠单抗PK和ADA：适用于入组前12例； 法米替尼PK: 适用于入组前12例、队列7及队列8 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授；主任医师
电话 021-64175590 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科
2 姓名 吴小华 学位 医学博士 职称 教授；主任医师
电话 021-64175590 Email wu.xh@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院妇科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院妇科 吴小华 中国 上海市 上海市
3 山东大学齐鲁医院妇科 张友忠 中国 山东省 济南市
4 复旦大学附属妇产科医院妇科 孙红 中国 上海市 上海市
5 上海市第一人民医院泌尿科 夏术阶 中国 上海市 上海市
6 复旦大学附属华东医院泌尿科 孙忠全 中国 上海市 上海市
7 中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科 邢念增 中国 北京市 北京市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 上海长海医院中医妇科 俞超芹 中国 上海市 上海市
10 湖南省肿瘤医院泌尿科 韩惟青；蒋书算 中国 湖南省 长沙市
11 中南大学湘雅医院妇科 张瑜 中国 湖南省 长沙市
12 南京鼓楼医院肿瘤科 胡文静 中国 江苏省 南京市
13 南京鼓楼医院泌尿科 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
14 重庆市肿瘤医院妇科 周琦 中国 重庆市 重庆市
15 重庆市肿瘤医院泌尿科 罗宏 中国 重庆市 重庆市
16 郑州大学第一附属医院妇科 史惠蓉 中国 河南省 郑州市
17 郑州大学第一附属医院泌尿科 张雪培 中国 河南省 郑州市
18 江西省妇幼保健院妇科 潘玫 中国 江西省 南昌市
19 北京大学肿瘤医院妇科 高雨农 中国 北京市 北京市
20 河南省肿瘤医院泌尿科 何朝宏 中国 河南省 郑州市
21 河南省肿瘤医院妇科 王莉 中国 河南省 郑州市
22 浙江省肿瘤医院妇科 朱笕青 中国 浙江省 杭州市
23 浙江省肿瘤医院泌尿科 朱绍兴 中国 浙江省 杭州市
24 江苏省肿瘤医院泌尿科 邹青 中国 江苏省 南京市
25 中国医科大学附属盛京医院妇科 李秀琴 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-10-19
2 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-11-05
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-12-10
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-01
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 381 ；
已入组人数 国内: 213 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-01-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-01-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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