登记号	CTR20191809
相关登记号
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗4岁及以上癫痫患者的部分性发作。
试验专业题目	拉考沙胺片（100mg）空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	拉考沙胺片（100mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	CN18-1812;1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江疆	联系人座机	18019571796	联系人手机号
联系人Email	jennyzhyp528@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

主要目的：研究在空腹状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 毒品筛查阳性者或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史者。 2 首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）者。 3 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血者（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或首次给药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟者。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品、保健品或草药者。 7 首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂者。 8 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 10 不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品者。 11 自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 12 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 13 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 14 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性者。 15 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 16 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性者。 17 筛选期体格检查有新发片状皮疹、淋巴结肿大和/或面部肿胀者。 18 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 19 既往有房室传导阻滞病史者。 20 既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者。 21 既往有抑郁病史或自杀倾向者。 22 近半年内视力下降明显或视物模糊者。 23 对拉考沙胺片的活性成分及其辅料有过敏史者或过敏体质者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格100mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次100mg给药；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片；Lacosamide Tablets；商品名：Vimpat。 用法用量:片剂；规格100mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次100mg给药；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李传玲；医学硕士。	学位		职称	主任医师
	电话	18952171939	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息