登记号	CTR20191790
相关登记号
药物名称	卡介菌纯蛋白衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
试验专业题目	随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LKM-2020-PPD02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	0551-65313556	联系人手机号
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-浮山路100号	联系人邮编	230088

初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	无下限 (最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 肺结核患者入选标准： 2 （1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者 3 （2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者 4 （3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书 5 （4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访 6 肺外结核病患者入选标准： 7 （1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期” 8 （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书 9 （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准	1 （1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者 2 （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等 3 （3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者 4 （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 5 （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者 6 （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天 7 （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天） 8 （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者 9 （9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者 10 （10）有明确高血压史 11 （11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者 12 （12）上肢残疾者 13 （13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿 14 （14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病 15 （15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。 用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。 用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。 用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。 用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率 注射药物后7d 安全性指标 2 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率 注射药物后7d 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎。 注射药物后48h、72h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	魏明	学位	本科	职称	主任医师
	电话	18971656869	Email	1508257434@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

2	姓名	王仲元	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13612924093	Email	wzy2004177@sina.com	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
	邮编	518100	单位名称	深圳市第三人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	魏明	中国	湖北省	武汉市
2	深圳市第三人民医院	王仲元	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-08-03
2	深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2021-04-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息