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出境医 / 临床实验 / BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究

BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究

登记号 CTR20191784 试验状态 进行中
申请人联系人 魏强 首次公示信息日期 2019-10-18
申请人名称 百奥泰生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191784
相关登记号 CTR20191781;
药物名称 BAT4406F 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 视神经脊髓炎谱系疾病
试验专业题目 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I 期临床研究
试验通俗题目 BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究
试验方案编号 BAT-4406F-001-CR；V2.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏强 联系人座机 17768126490 联系人手机号
联系人Email qwei@bio-thera.com 联系人邮政地址 广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 联系人邮编 510000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合2015年国际NMO诊断小组制定的NMOSD诊断标准；
2 年龄在18-65周岁之间，性别不限；
3 筛选前 2 年内至少经历过 2 次复发，或筛选前 1 年内至少经历过 1 次复发；
4 距基线前一个月左右停用硫唑嘌呤等免疫抑制剂；
5 EDSS评分＜=6；
6 在治疗期间和治疗完成后12个月内避孕；
7 同意参加试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 给药前6个月内使用过类似药治疗；
2 筛选前4周内接种过活疫苗；
3 曾近期内参加过临床试验；
4 过敏体质；
5 肝、肾功能、骨髓储备异常；
6 HIV病史或者入组筛查HIV阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
7 不宜受试的感染史；
8 有明确心脏病史的患者；
9 合并患有恶性肿瘤者；
10 患有精神障碍史或其他神经系统疾病；
11 怀孕或哺乳期女性；
12 参加本研究的研究者或者其亲属均不能入组；
13 研究者认为不合适入组的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAT4406F 注射液
 用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量20mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；20mg剂量组。
2 中文通用名:BAT4406F 注射液
 用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量50mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；50mg剂量组。
3 中文通用名:BAT4406F 注射液
 用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量100mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；100mg剂量组。 此剂量组结束后，视情况探索更高剂量组。在剂量递增阶段观察期结束后，研究者和申办方经对试验评价指标的综合审核，协商决定在目标剂量组增加受试者至少6例。静脉输注，单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性：评价剂量爬升中是否出现DLT或达到MTD 随访期内 安全性指标
2 药代动力学参数 随访期内 有效性指标
3 药效学评价 随访期内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 免疫原性评价 随访期内 安全性指标
2 初步临床疗效评价：复发时间、EDSS评分等 随访期内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈向军 学位 职称 主任医师，博士研究生
电话 18221382327 Email xiangjchen@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市乌鲁木齐中路12号华山医院6号楼2楼
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 张菁 学位 职称 主任药师，博士研究生
电话 021-52887926 Email Zhangj_fudan@163.com 邮政地址 上海市乌鲁木齐中路12号华山医院
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 陈向军、张菁 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2019-09-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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